Srovnání AMG a EMG, aby se zabránilo reziduální paralýze po celkové anestezii (CAMEM)
Porovnání AMG (akceleromyografie) a EMG (elektromyografie), aby se zabránilo pooperační reziduální paralýze po celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neuromuskulární blokátory (NMBA) se rutinně používají jako standardní součást moderního, vyváženého režimu anestezie. Zbytkové trvání účinku překračující konec operace, nazývané také reziduální neuromuskulární paralýza, je běžným nežádoucím vedlejším účinkem a zvyšuje riziko pooperačních plicních komplikací, jako je aspirace nebo pneumonie, zpomalující propuštění pacientů z jednotky poanesteziologické péče. Aby se omezil výskyt reziduální paralýzy v denní anesteziologické péči, doporučuje se po injekci NMBA kvantitativní neuromuskulární monitorování. Pokud je na konci operace detekován reziduální účinek NMBA, mohou být použity reverzní látky, jako jsou inhibitory cholinesterázy, např. neostigmin nebo selektivní činidlo vázající relaxant, např. lze podávat sugammadex. Pokud však nejsou reverzní látky adekvátně dávkovány, riziko reziduální neuromuskulární blokády se znovu objeví. V souladu s tím je neuromuskulární monitorování také užitečné pro kontrolu účinku podávaných reverzních činidel.
Ačkoli je v klinické praxi zavedeno několik technik neuromuskulárního monitorování, elektromyografie (EMG) a akceleromyografie (AMG) jsou nejběžnějšími zařízeními pro kvantitativní neuromuskulární monitorování. Elektromyografie, zlatý standard pro detekci reziduální nervosvalové blokády, je založena na měření souhrnných špiček evokovaných svalových kontrakcí. Akceleromyografie měřící zrychlení vyvolané svalové kontrakce je také komerčně dostupná a snadno použitelná. Toto zrychlení však lze měřit jak jednorozměrně, tak trojrozměrně.
Tato studie hodnotí tři popsaná neuromuskulární monitorovací zařízení s ohledem na jejich přesnost pro detekci reziduální paralýzy po podání NMBA a recidivy nervosvalové blokády po podání reverzních činidel v klinickém prostředí. Plánujeme zařadit a randomizovat celkem 200 pacientů. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů plánovaných na operaci na Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Mnichov, Německo. U každého pacienta bude akceleromyografie (buď jedno- nebo trojrozměrná) porovnána s kalibrovanou elektromyografií. Nálezy pomohou určit, které nervosvalové monitorovací zařízení je nejvhodnější pro detekci reziduální paralýzy a recidivující nervosvalové blokády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Německo, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA fyzický stav I-III
- Pacienti starší 18 let
- Celková anestezie s použitím neuromuskulárního blokátoru rokuronia
- Předpokládaná doba trvání operace více než 2 hodiny
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na anestetika/sugammadex nebo rokuronium
- Těhotné a kojící ženy
- Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění (roztroušená skleróza, myasthenia gravis)
- Anatomické a funkční malformace s předpokládanou obtížnou intubací
- index tělesné hmotnosti >35kg/m2
- Kontraindikace pro použití rokuronia nebo sugammadexu
- Maligní hypertermie
- Pacienti se zákonným zástupcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMG (jednorozměrně) versus EMG
Neuromuskulární monitorování u pacientů plánovaných k operaci v celkové anestezii
|
Neuromuskulární monitorování
Neuromuskulární monitorování
|
|
Experimentální: AMG (trojrozměrně) versus EMG
Neuromuskulární monitorování u pacientů plánovaných k operaci v celkové anestezii
|
Neuromuskulární monitorování
Neuromuskulární monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie hodnotí přesnost a shodu TOF-poměrů získaných akceleromyografií a elektromyografií během reziduální neuromuskulární paralýzy
Časové okno: během operace (2 hodiny)
|
během operace (2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence opětovného výskytu nervosvalového bloku po podání reverzních činidel měřená akceleromyografií a elektromyografií
Časové okno: během operace (2 hodiny)
|
během operace (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .