Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG:n ja EMG:n vertailu yleisanestesian jälkeisen jäännöshalvauksen välttämiseksi (CAMEM)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Technical University of Munich

AMG:n (Acceleromyography) ja EMG:n (elektromyografian) vertailu leikkauksen jälkeisen jäännöshalvauksen välttämiseksi yleisanestesian jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea erilaista neuromuskulaarista seurantalaitetta (kiihtyvyyskuvaus, yksi- tai kolmiulotteinen ja elektromyografia) niiden tarkkuuden osalta havaita jäännöshalvaus hermo-lihassalpaajien injektion jälkeen ja halvauksen uusiutuminen käänteisten aineiden antamisen jälkeen kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) käytetään rutiininomaisesti vakiona nykyaikaisessa, tasapainoisessa anestesiajärjestelmässä. Leikkauksen lopun ylittävä jäännösvaikutuksen kesto, jota kutsutaan myös jäännöshermolihashalvaukseksi, on yleinen ei-toivottu sivuvaikutus ja lisää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten aspiraation tai keuhkokuumeen, riskiä, ​​mikä viivästyttää potilaiden poistumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. Jäännöshalvauksen esiintyvyyden rajoittamiseksi päivittäisessä anestesian hoidossa suositellaan kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa NMBA-injektion jälkeen. Jos NMBA:n jäännösvaikutus havaitaan leikkauksen lopussa, kumoavat aineet, kuten koliiniesteraasi-inhibiittorit, esim. neostigmiini tai selektiivinen relaksoiva sideaine, esim. Sugammadeksia voidaan antaa. Jos kumoavia aineita ei kuitenkaan annostella riittävästi, hermolihassalpauksen riski toistuu. Sen mukaisesti neuromuskulaarinen seuranta on myös käyttökelpoinen annettavien käänteisten aineiden toiminnan säätelemiseksi.

Vaikka kliinisessä käytännössä on vakiintunut useita neuromuskulaarisen monitoroinnin tekniikoita, elektromyografia (EMG) ja akseleromyografia (AMG) ovat yleisimpiä kvantitatiivisia hermo-lihasvalvontalaitteita. Elektromyografia, kultainen standardi jäännöshermo-lihaskatkoksen havaitsemiseen, perustuu yhteenvedon aiheuttamien lihasten supistusten piikkien mittaamiseen. Acceleromyography, joka mittaa herätetyn lihassupistuksen kiihtyvyyttä, on myös kaupallisesti saatavilla ja helppokäyttöinen. Tämä kiihtyvyys voidaan kuitenkin mitata sekä yksiulotteisesti että kolmiulotteisesti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea kuvattua hermolihasvalvontalaitetta niiden tarkkuuden suhteen havaita jäännöshalvaus NMBA:n annon jälkeen ja hermo-lihassalpauksen uusiutuminen kääntöaineiden antamisen jälkeen kliinisissä olosuhteissa. Aiomme ottaa mukaan ja satunnaistaa yhteensä 200 potilasta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on määrä leikkaukseen Münchenin Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münchenissä, Saksassa. Jokaisella potilaalla akseleromyografiaa (joko yksi- tai kolmiulotteista) verrataan kalibroituun elektromyografiaan. Löydökset auttavat osoittamaan, mikä hermo-lihasvalvontalaite soveltuu parhaiten jäännöshalvauksen ja toistuvan hermo-lihassalpauksen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ASA fyysinen tila I-III
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yleisanestesia käyttämällä hermo-lihassalpaajaa rokuroniumia
  • Leikkauksen arvioitu kesto yli 2 tuntia
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia anestesia-aineille/sugammadeksille tai rokuroniumille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (multippeliskleroosi, myasthenia gravis)
  • Anatomiset ja toiminnalliset epämuodostumat ja odotettavissa oleva vaikea intubaatio
  • painoindeksi >35kg/m2
  • Rokuronin tai sugammadeksin käytön vasta-aihe
  • Pahanlaatuinen hypertermia
  • Potilaat, joilla on laillinen huoltaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG (yksiulotteisesti) vs. EMG
Neuromuskulaarinen seuranta potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
Neuromuskulaarinen seuranta
Neuromuskulaarinen seuranta
Kokeellinen: AMG (kolmiulotteisesti) vs. EMG
Neuromuskulaarinen seuranta potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
Neuromuskulaarinen seuranta
Neuromuskulaarinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiihtyvyys- ja elektromyografialla saatujen TOF-suhteiden tarkkuutta ja yhteensopivuutta neuromuskulaarisen jäännöshalvauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (2 tuntia)
leikkauksen aikana (2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutumisen ilmaantuvuus kumoamisaineiden annon jälkeen mitattuna kiihtyvyys- ja elektromyografialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (2 tuntia)
leikkauksen aikana (2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa