- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126852
AMG:n ja EMG:n vertailu yleisanestesian jälkeisen jäännöshalvauksen välttämiseksi (CAMEM)
AMG:n (Acceleromyography) ja EMG:n (elektromyografian) vertailu leikkauksen jälkeisen jäännöshalvauksen välttämiseksi yleisanestesian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) käytetään rutiininomaisesti vakiona nykyaikaisessa, tasapainoisessa anestesiajärjestelmässä. Leikkauksen lopun ylittävä jäännösvaikutuksen kesto, jota kutsutaan myös jäännöshermolihashalvaukseksi, on yleinen ei-toivottu sivuvaikutus ja lisää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten aspiraation tai keuhkokuumeen, riskiä, mikä viivästyttää potilaiden poistumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. Jäännöshalvauksen esiintyvyyden rajoittamiseksi päivittäisessä anestesian hoidossa suositellaan kvantitatiivista neuromuskulaarista seurantaa NMBA-injektion jälkeen. Jos NMBA:n jäännösvaikutus havaitaan leikkauksen lopussa, kumoavat aineet, kuten koliiniesteraasi-inhibiittorit, esim. neostigmiini tai selektiivinen relaksoiva sideaine, esim. Sugammadeksia voidaan antaa. Jos kumoavia aineita ei kuitenkaan annostella riittävästi, hermolihassalpauksen riski toistuu. Sen mukaisesti neuromuskulaarinen seuranta on myös käyttökelpoinen annettavien käänteisten aineiden toiminnan säätelemiseksi.
Vaikka kliinisessä käytännössä on vakiintunut useita neuromuskulaarisen monitoroinnin tekniikoita, elektromyografia (EMG) ja akseleromyografia (AMG) ovat yleisimpiä kvantitatiivisia hermo-lihasvalvontalaitteita. Elektromyografia, kultainen standardi jäännöshermo-lihaskatkoksen havaitsemiseen, perustuu yhteenvedon aiheuttamien lihasten supistusten piikkien mittaamiseen. Acceleromyography, joka mittaa herätetyn lihassupistuksen kiihtyvyyttä, on myös kaupallisesti saatavilla ja helppokäyttöinen. Tämä kiihtyvyys voidaan kuitenkin mitata sekä yksiulotteisesti että kolmiulotteisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmea kuvattua hermolihasvalvontalaitetta niiden tarkkuuden suhteen havaita jäännöshalvaus NMBA:n annon jälkeen ja hermo-lihassalpauksen uusiutuminen kääntöaineiden antamisen jälkeen kliinisissä olosuhteissa. Aiomme ottaa mukaan ja satunnaistaa yhteensä 200 potilasta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on määrä leikkaukseen Münchenin Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münchenissä, Saksassa. Jokaisella potilaalla akseleromyografiaa (joko yksi- tai kolmiulotteista) verrataan kalibroituun elektromyografiaan. Löydökset auttavat osoittamaan, mikä hermo-lihasvalvontalaite soveltuu parhaiten jäännöshalvauksen ja toistuvan hermo-lihassalpauksen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ASA fyysinen tila I-III
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Yleisanestesia käyttämällä hermo-lihassalpaajaa rokuroniumia
- Leikkauksen arvioitu kesto yli 2 tuntia
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia anestesia-aineille/sugammadeksille tai rokuroniumille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (multippeliskleroosi, myasthenia gravis)
- Anatomiset ja toiminnalliset epämuodostumat ja odotettavissa oleva vaikea intubaatio
- painoindeksi >35kg/m2
- Rokuronin tai sugammadeksin käytön vasta-aihe
- Pahanlaatuinen hypertermia
- Potilaat, joilla on laillinen huoltaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG (yksiulotteisesti) vs. EMG
Neuromuskulaarinen seuranta potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
|
Neuromuskulaarinen seuranta
Neuromuskulaarinen seuranta
|
|
Kokeellinen: AMG (kolmiulotteisesti) vs. EMG
Neuromuskulaarinen seuranta potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
|
Neuromuskulaarinen seuranta
Neuromuskulaarinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kiihtyvyys- ja elektromyografialla saatujen TOF-suhteiden tarkkuutta ja yhteensopivuutta neuromuskulaarisen jäännöshalvauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (2 tuntia)
|
leikkauksen aikana (2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutumisen ilmaantuvuus kumoamisaineiden annon jälkeen mitattuna kiihtyvyys- ja elektromyografialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (2 tuntia)
|
leikkauksen aikana (2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .