全身麻酔後の残存麻痺を回避するための AMG と EMG の比較 (CAMEM)
全身麻酔後の術後残留麻痺を回避するための AMG (加速度筋電図) と EMG (筋電図) の比較
調査の概要
詳細な説明
神経筋遮断薬 (NMBA) は、現代のバランスの取れた麻酔体制の標準的な部分として日常的に使用されています。 残存神経筋麻痺とも呼ばれる、手術の終了を超える残存作用持続時間は、一般的な望ましくない副作用であり、誤嚥や肺炎などの術後の肺合併症のリスクを高め、患者の麻酔後のケアユニットからの退院を遅らせます。 日常の麻酔管理における残存麻痺の発生を制限するために、NMBA の注射後に定量的な神経筋モニタリングを行うことをお勧めします。 手術終了時に NMBA の残留効果が検出された場合、コリンエステラーゼ阻害剤などの拮抗剤が使用されます。 ネオスチグミンまたは選択的弛緩結合剤、例えば スガマデクスを投与することができます。 しかし、中和剤が適切に投与されていない場合、神経筋遮断が残存するリスクが再発します。 したがって、神経筋モニタリングもまた、投与された中和剤の作用を制御するのに有用である。
神経筋モニタリングのいくつかの技術が臨床診療で確立されていますが、筋電図 (EMG) と加速度筋 (AMG) が最も一般的な定量的神経筋モニタリング デバイスです。 残留神経筋ブロックを検出するためのゴールド スタンダードである筋電図検査は、誘発された筋収縮の要約されたスパイクの測定に基づいています。 誘発された筋収縮の加速度を測定する加速度計も市販されており、使いやすいです。 ただし、この加速度は 1 次元でも 3 次元でも測定できます。
この研究では、3 つの記述された神経筋モニタリング デバイスを評価して、NMBA の投与後の残留麻痺と、臨床現場での拮抗剤の投与後の神経筋遮断の再発を検出する精度を評価します。 合計 200 人の患者を対象とし、無作為化する予定です。 研究参加者は、ドイツのミュンヘンにある Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München で手術が予定されている患者から募集されます。 各患者では、加速度筋記録 (1 次元または 3 次元のいずれか) が、較正された筋電図と比較されます。 この調査結果は、どの神経筋モニタリング装置が残存麻痺および再発性の神経筋遮断を検出するのに最も適しているかを示すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- Department of Anesthesiology
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Munich、ドイツ、81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の ASA 身体状態 I-III
- 18歳以上の患者
- 神経筋遮断薬ロクロニウムを使用した全身麻酔
- 予想される手術時間は2時間以上
- -研究にインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- -麻酔薬/スガマデクスまたはロクロニウムに対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中および授乳中の女性
- -既知または疑われる神経筋疾患(多発性硬化症、重症筋無力症)
- 挿管困難が予想される解剖学的および機能的奇形
- 体格指数 >35kg/m2
- -ロクロニウムまたはスガマデクスの使用に対する禁忌
- 悪性高熱
- 法定後見人がいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AMG (1 次元) と EMG の比較
全身麻酔下で手術が予定されている患者における神経筋モニタリング
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神経筋モニタリング
神経筋モニタリング
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実験的:AMG (三次元) 対 EMG
全身麻酔下で手術が予定されている患者における神経筋モニタリング
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神経筋モニタリング
神経筋モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究では、神経筋麻痺が残存しているときに加速度筋電図法と筋電図法で得られた TOF 比の精度と一致性を評価します。
時間枠:手術中(2時間)
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手術中(2時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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加速度筋電図および筋電図で測定された拮抗薬投与後の神経筋ブロックの再発率
時間枠:手術中(2時間)
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手術中(2時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manfred Blobner, M.D.、Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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