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Confronto tra AMG ed EMG per evitare la paralisi residua dopo l'anestesia generale (CAMEM)

27 aprile 2016 aggiornato da: Technical University of Munich

Confronto tra AMG (acceleromiografia) ed EMG (elettromiografia) per evitare la paralisi residua postoperatoria dopo l'anestesia generale

Questo studio valuta tre diversi dispositivi di monitoraggio neuromuscolare (acceleromiografia, mono o tridimensionale ed elettromiografia) per quanto riguarda la loro precisione nel rilevare la paralisi residua dopo l'iniezione di agenti bloccanti neuromuscolari e la recidiva della paralisi dopo la somministrazione di agenti di inversione in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono abitualmente utilizzati come parte standard di un regime di anestesia moderno ed equilibrato. Una durata d'azione residua superiore alla fine dell'intervento, chiamata anche paralisi neuromuscolare residua, è un effetto collaterale indesiderato comune e aumenta il rischio di complicanze polmonari postoperatorie come aspirazione o polmonite che ritardano la dimissione dei pazienti dall'unità di cura post-anestesia. Per limitare l'incidenza della paralisi residua nella cura quotidiana dell'anestesia, si raccomanda il monitoraggio neuromuscolare quantitativo dopo l'iniezione di NMBA. Se al termine dell'intervento chirurgico viene rilevato un effetto residuo di un NMBA, gli agenti di inversione come gli inibitori della colinesterasi, ad es. neostigmina o un agente legante rilassante selettivo, ad es. può essere somministrato sugammadex. Tuttavia, se gli agenti antagonisti non sono adeguatamente dosati, si ripresenta il rischio di un blocco neuromuscolare residuo. Di conseguenza, il monitoraggio neuromuscolare è utile anche per controllare l'azione degli agenti di inversione somministrati.

Sebbene diverse tecniche di monitoraggio neuromuscolare siano consolidate nella pratica clinica, l'elettromiografia (EMG) e l'acceleromiografia (AMG) sono i più comuni dispositivi di monitoraggio neuromuscolare quantitativo. L'elettromiografia, il gold standard per rilevare il blocco neuromuscolare residuo, si basa sulla misurazione dei picchi riassuntivi delle contrazioni muscolari evocate. Anche l'acceleromiografia che misura l'accelerazione della contrazione muscolare evocata è disponibile in commercio e facile da usare. Questa accelerazione, tuttavia, può essere misurata sia unidimensionalmente che tridimensionalmente.

Questo studio valuta i tre dispositivi di monitoraggio neuromuscolare descritti per quanto riguarda la loro precisione per rilevare la paralisi residua dopo la somministrazione di NMBA e la ricorrenza del blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di agenti di inversione in un contesto clinico. Abbiamo in programma di includere e randomizzare un totale di 200 pazienti. I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti programmati per un intervento chirurgico presso il Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Monaco di Baviera, Germania. In ogni paziente, l'acceleromiografia (mono o tridimensionale) verrà confrontata con l'elettromiografia calibrata. I risultati aiuteranno a indicare quale dispositivo di monitoraggio neuromuscolare è più adatto per rilevare la paralisi residua e il blocco neuromuscolare ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Munich, Germania, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA stato fisico I-III
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Anestesia generale con l'uso dell'agente bloccante neuromuscolare rocuronio
  • Durata prevista dell'intervento più di 2 ore
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta verso anestetici/sugammadex o rocuronio
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Malattia neuromuscolare nota o sospetta (sclerosi multipla, miastenia grave)
  • Malformazioni anatomiche e funzionali con prevista intubazione difficile
  • indice di massa corporea >35 kg/m2
  • Controindicazione per l'uso di rocuronio o sugammadex
  • Ipertermia maligna
  • Pazienti con tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG (unidimensionale) contro EMG
Monitoraggio neuromuscolare nei pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio neuromuscolare
Sperimentale: AMG (tridimensionalmente) contro EMG
Monitoraggio neuromuscolare nei pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio valuta la precisione e l'accordo dei rapporti TOF ottenuti con l'acceleromiografia e l'elettromiografia durante la paralisi neuromuscolare residua
Lasso di tempo: durante l'intervento (2 ore)
durante l'intervento (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di agenti di inversione misurata con acceleromiografia ed elettromiografia
Lasso di tempo: durante l'intervento (2 ore)
durante l'intervento (2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acceleromiografia (AMG, unidimensionale)

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