- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126852
Confronto tra AMG ed EMG per evitare la paralisi residua dopo l'anestesia generale (CAMEM)
Confronto tra AMG (acceleromiografia) ed EMG (elettromiografia) per evitare la paralisi residua postoperatoria dopo l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono abitualmente utilizzati come parte standard di un regime di anestesia moderno ed equilibrato. Una durata d'azione residua superiore alla fine dell'intervento, chiamata anche paralisi neuromuscolare residua, è un effetto collaterale indesiderato comune e aumenta il rischio di complicanze polmonari postoperatorie come aspirazione o polmonite che ritardano la dimissione dei pazienti dall'unità di cura post-anestesia. Per limitare l'incidenza della paralisi residua nella cura quotidiana dell'anestesia, si raccomanda il monitoraggio neuromuscolare quantitativo dopo l'iniezione di NMBA. Se al termine dell'intervento chirurgico viene rilevato un effetto residuo di un NMBA, gli agenti di inversione come gli inibitori della colinesterasi, ad es. neostigmina o un agente legante rilassante selettivo, ad es. può essere somministrato sugammadex. Tuttavia, se gli agenti antagonisti non sono adeguatamente dosati, si ripresenta il rischio di un blocco neuromuscolare residuo. Di conseguenza, il monitoraggio neuromuscolare è utile anche per controllare l'azione degli agenti di inversione somministrati.
Sebbene diverse tecniche di monitoraggio neuromuscolare siano consolidate nella pratica clinica, l'elettromiografia (EMG) e l'acceleromiografia (AMG) sono i più comuni dispositivi di monitoraggio neuromuscolare quantitativo. L'elettromiografia, il gold standard per rilevare il blocco neuromuscolare residuo, si basa sulla misurazione dei picchi riassuntivi delle contrazioni muscolari evocate. Anche l'acceleromiografia che misura l'accelerazione della contrazione muscolare evocata è disponibile in commercio e facile da usare. Questa accelerazione, tuttavia, può essere misurata sia unidimensionalmente che tridimensionalmente.
Questo studio valuta i tre dispositivi di monitoraggio neuromuscolare descritti per quanto riguarda la loro precisione per rilevare la paralisi residua dopo la somministrazione di NMBA e la ricorrenza del blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di agenti di inversione in un contesto clinico. Abbiamo in programma di includere e randomizzare un totale di 200 pazienti. I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti programmati per un intervento chirurgico presso il Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Monaco di Baviera, Germania. In ogni paziente, l'acceleromiografia (mono o tridimensionale) verrà confrontata con l'elettromiografia calibrata. I risultati aiuteranno a indicare quale dispositivo di monitoraggio neuromuscolare è più adatto per rilevare la paralisi residua e il blocco neuromuscolare ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81675
- Department of Anesthesiology
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Munich, Germania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA stato fisico I-III
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Anestesia generale con l'uso dell'agente bloccante neuromuscolare rocuronio
- Durata prevista dell'intervento più di 2 ore
- Pazienti che hanno dato il consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta verso anestetici/sugammadex o rocuronio
- Donne in gravidanza e allattamento
- Malattia neuromuscolare nota o sospetta (sclerosi multipla, miastenia grave)
- Malformazioni anatomiche e funzionali con prevista intubazione difficile
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- Controindicazione per l'uso di rocuronio o sugammadex
- Ipertermia maligna
- Pazienti con tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMG (unidimensionale) contro EMG
Monitoraggio neuromuscolare nei pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
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Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio neuromuscolare
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Sperimentale: AMG (tridimensionalmente) contro EMG
Monitoraggio neuromuscolare nei pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale
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Monitoraggio neuromuscolare
Monitoraggio neuromuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questo studio valuta la precisione e l'accordo dei rapporti TOF ottenuti con l'acceleromiografia e l'elettromiografia durante la paralisi neuromuscolare residua
Lasso di tempo: durante l'intervento (2 ore)
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durante l'intervento (2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo la somministrazione di agenti di inversione misurata con acceleromiografia ed elettromiografia
Lasso di tempo: durante l'intervento (2 ore)
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durante l'intervento (2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMEM
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