Az AMG és az EMG összehasonlítása az általános érzéstelenítés utáni maradék bénulás elkerülése érdekében (CAMEM)
Az AMG (akceleromyográfia) és az EMG (elektromiográfia) összehasonlítása az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív reziduális bénulás elkerülése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) rutinszerűen használják a modern, kiegyensúlyozott érzéstelenítési rendszer standard részeként. A műtét végét meghaladó reziduális hatástartam, amit reziduális neuromuszkuláris bénulásnak is neveznek, gyakori nemkívánatos mellékhatás, és növeli a műtét utáni tüdőszövődmények kockázatát, mint például aspiráció vagy tüdőgyulladás, ami késlelteti a betegek távozását az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról. A napi anesztézia során a reziduális bénulás előfordulásának korlátozása érdekében az NMBA-k injekciója után kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás javasolt. Ha a műtét végén egy NMBA maradék hatását észlelik, visszafordító szerek, például kolinészteráz inhibitorok, pl. neostigmin vagy szelektív relaxáns kötőanyag, pl. sugammadex adható be. Ha azonban a visszafordító szereket nem adagolják megfelelően, a reziduális neuromuszkuláris blokád kockázata újra fellép. Ennek megfelelően a neuromuszkuláris monitorozás is hasznos a beadott reverzáló szerek hatásának szabályozására.
Bár a klinikai gyakorlatban számos neuromuszkuláris monitorozási technikát alkalmaznak, az elektromiográfia (EMG) és az acceleromiográfia (AMG) a leggyakoribb kvantitatív neuromuszkuláris monitorozó eszközök. Az elektromiográfia, a maradék neuromuszkuláris blokk kimutatásának aranystandardja a kiváltott izomösszehúzódások összesített tüskéinek mérésén alapul. A kiváltott izom-összehúzódás gyorsulását mérő acceleromiográfia szintén kereskedelmi forgalomban kapható és könnyen használható. Ez a gyorsulás azonban egydimenziósan és háromdimenziósan is mérhető.
Ez a tanulmány értékeli a három leírt neuromuszkuláris monitorozó eszközt, tekintettel azok pontosságára az NMBA-k beadása utáni reziduális bénulás és a visszafordító szerek beadása utáni neuromuszkuláris blokád kiújulásának kimutatására. Összesen 200 beteg bevonását és randomizálását tervezzük. A vizsgálatban résztvevőket a müncheni Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München műtétre tervezett páciensei közül választják ki. Minden betegnél az akceleromyográfiát (egy- vagy háromdimenziós) összehasonlítják a kalibrált elektromiográfiával. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy melyik neuromuszkuláris monitorozó készülék a legalkalmasabb a reziduális bénulás és a visszatérő neuromuszkuláris blokád kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Németország, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek ASA fizikai állapota I-III
- 18 évnél idősebb betegek
- Általános érzéstelenítés a rokuronium neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazásával
- A műtét várható időtartama több mint 2 óra
- Azok a betegek, akik tájékozottan beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia érzéstelenítőkkel/sugammadexszel vagy rokuroniummal szemben
- Terhes és szoptató nők
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris betegség (sclerosis multiplex, myasthenia gravis)
- Anatómiai és funkcionális rendellenességek várhatóan nehéz intubációval
- testtömegindex >35kg/m2
- A rokuronium vagy a sugammadex alkalmazásának ellenjavallata
- Rosszindulatú hipertermia
- Törvényes gyámmal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMG (egydimenziós) versus EMG
Neuromuszkuláris monitorozás általános érzéstelenítés alatti műtétre tervezett betegeknél
|
Neuromuszkuláris monitorozás
Neuromuszkuláris monitorozás
|
|
Kísérleti: AMG (háromdimenziós) versus EMG
Neuromuszkuláris monitorozás általános érzéstelenítés alatti műtétre tervezett betegeknél
|
Neuromuszkuláris monitorozás
Neuromuszkuláris monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez a tanulmány értékeli az akceleromyográfiával és elektromiográfiával kapott TOF-arányok pontosságát és egyezését a reziduális neuromuszkuláris bénulás során
Időkeret: műtét alatt (2 óra)
|
műtét alatt (2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neuromuszkuláris blokk újbóli előfordulásának gyakorisága reverzáló szerek beadása után, akceleromyográfiával és elektromiográfiával mérve
Időkeret: műtét alatt (2 óra)
|
műtét alatt (2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMEM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acceleromiográfia (AMG, egydimenziós)
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Lokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Nem... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico