- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126852
Comparación de AMG y EMG para evitar la parálisis residual después de la anestesia general (CAMEM)
Comparación de AMG (aceleromiografía) y EMG (electromiografía) para evitar la parálisis residual posoperatoria después de la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan habitualmente como parte estándar de un régimen de anestesia moderno y equilibrado. Una duración de acción residual que excede el final de la cirugía, también llamada parálisis neuromuscular residual, es un efecto secundario no deseado común y aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias, como aspiración o neumonía, lo que retrasa el alta de los pacientes de la unidad de cuidados postanestésicos. Para limitar la incidencia de parálisis residual en la atención anestésica diaria, se recomienda una monitorización neuromuscular cuantitativa después de la inyección de NMBA. Si se detecta un efecto residual de un NMBA al final de la cirugía, los agentes de reversión como los inhibidores de la colinesterasa, p. neostigmina o un agente aglutinante relajante selectivo, p. Se puede administrar sugammadex. Sin embargo, si los agentes de reversión no se dosifican adecuadamente, el riesgo de un bloqueo neuromuscular residual vuelve a ocurrir. En consecuencia, la monitorización neuromuscular también es útil para controlar la acción de los agentes de reversión administrados.
Aunque varias técnicas de monitorización neuromuscular están establecidas en la práctica clínica, la electromiografía (EMG) y la aceleromiografía (AMG) son los dispositivos de monitorización neuromuscular cuantitativa más comunes. La electromiografía, el estándar de oro para detectar el bloqueo neuromuscular residual, se basa en la medición de picos resumidos de contracciones musculares provocadas. La aceleromiografía que mide la aceleración de la contracción muscular provocada también está disponible comercialmente y es fácil de usar. Esta aceleración, sin embargo, se puede medir tanto unidimensional como tridimensionalmente.
Este estudio evalúa los tres dispositivos de monitorización neuromuscular descritos con respecto a su precisión para detectar parálisis residual después de la administración de NMBA y la recurrencia del bloqueo neuromuscular después de la administración de agentes de reversión en un entorno clínico. Planeamos incluir y aleatorizar un total de 200 pacientes. Los participantes del estudio serán reclutados de pacientes programados para cirugía en el Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich, Alemania. En cada paciente, se comparará la aceleromiografía (ya sea unidimensional o tridimensional) con la electromiografía calibrada. Los hallazgos ayudarán a indicar qué dispositivo de monitorización neuromuscular es el más adecuado para detectar parálisis residual y bloqueo neuromuscular recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Department of Anesthesiology
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Munich, Alemania, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Estado físico ASA I-III
- Pacientes mayores de 18 años
- Anestesia general con el uso del bloqueante neuromuscular rocuronio
- Duración esperada de la cirugía más de 2 horas
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a anestésicos/sugammadex o rocuronio
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada (esclerosis múltiple, miastenia grave)
- Malformaciones anatómicas y funcionales con previsible intubación difícil
- índice de masa corporal >35kg/m2
- Contraindicación para el uso de rocuronio o sugammadex
- Hipertermia maligna
- Pacientes con tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMG (unidimensional) versus EMG
Monitorización neuromuscular en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
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Monitoreo neuromuscular
Monitoreo neuromuscular
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Experimental: AMG (tridimensionalmente) versus EMG
Monitorización neuromuscular en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
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Monitoreo neuromuscular
Monitoreo neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio evalúa la precisión y la concordancia de los índices TOF obtenidos con aceleromiografía y electromiografía durante la parálisis neuromuscular residual
Periodo de tiempo: durante la cirugía (2 horas)
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durante la cirugía (2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la administración de agentes de reversión medida con aceleromiografía y electromiografía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (2 horas)
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durante la cirugía (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CAMEM
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