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Comparación de AMG y EMG para evitar la parálisis residual después de la anestesia general (CAMEM)

27 de abril de 2016 actualizado por: Technical University of Munich

Comparación de AMG (aceleromiografía) y EMG (electromiografía) para evitar la parálisis residual posoperatoria después de la anestesia general

Este estudio evalúa tres dispositivos diferentes de monitorización neuromuscular (aceleromiografía, mono o tridimensional y electromiografía) con respecto a su precisión para detectar parálisis residual después de la inyección de agentes bloqueantes neuromusculares y recurrencia de la parálisis después de la administración de agentes de reversión en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan habitualmente como parte estándar de un régimen de anestesia moderno y equilibrado. Una duración de acción residual que excede el final de la cirugía, también llamada parálisis neuromuscular residual, es un efecto secundario no deseado común y aumenta el riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias, como aspiración o neumonía, lo que retrasa el alta de los pacientes de la unidad de cuidados postanestésicos. Para limitar la incidencia de parálisis residual en la atención anestésica diaria, se recomienda una monitorización neuromuscular cuantitativa después de la inyección de NMBA. Si se detecta un efecto residual de un NMBA al final de la cirugía, los agentes de reversión como los inhibidores de la colinesterasa, p. neostigmina o un agente aglutinante relajante selectivo, p. Se puede administrar sugammadex. Sin embargo, si los agentes de reversión no se dosifican adecuadamente, el riesgo de un bloqueo neuromuscular residual vuelve a ocurrir. En consecuencia, la monitorización neuromuscular también es útil para controlar la acción de los agentes de reversión administrados.

Aunque varias técnicas de monitorización neuromuscular están establecidas en la práctica clínica, la electromiografía (EMG) y la aceleromiografía (AMG) son los dispositivos de monitorización neuromuscular cuantitativa más comunes. La electromiografía, el estándar de oro para detectar el bloqueo neuromuscular residual, se basa en la medición de picos resumidos de contracciones musculares provocadas. La aceleromiografía que mide la aceleración de la contracción muscular provocada también está disponible comercialmente y es fácil de usar. Esta aceleración, sin embargo, se puede medir tanto unidimensional como tridimensionalmente.

Este estudio evalúa los tres dispositivos de monitorización neuromuscular descritos con respecto a su precisión para detectar parálisis residual después de la administración de NMBA y la recurrencia del bloqueo neuromuscular después de la administración de agentes de reversión en un entorno clínico. Planeamos incluir y aleatorizar un total de 200 pacientes. Los participantes del estudio serán reclutados de pacientes programados para cirugía en el Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich, Alemania. En cada paciente, se comparará la aceleromiografía (ya sea unidimensional o tridimensional) con la electromiografía calibrada. Los hallazgos ayudarán a indicar qué dispositivo de monitorización neuromuscular es el más adecuado para detectar parálisis residual y bloqueo neuromuscular recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Estado físico ASA I-III
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Anestesia general con el uso del bloqueante neuromuscular rocuronio
  • Duración esperada de la cirugía más de 2 horas
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a anestésicos/sugammadex o rocuronio
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada (esclerosis múltiple, miastenia grave)
  • Malformaciones anatómicas y funcionales con previsible intubación difícil
  • índice de masa corporal >35kg/m2
  • Contraindicación para el uso de rocuronio o sugammadex
  • Hipertermia maligna
  • Pacientes con tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG (unidimensional) versus EMG
Monitorización neuromuscular en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
Monitoreo neuromuscular
Monitoreo neuromuscular
Experimental: AMG (tridimensionalmente) versus EMG
Monitorización neuromuscular en pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
Monitoreo neuromuscular
Monitoreo neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio evalúa la precisión y la concordancia de los índices TOF obtenidos con aceleromiografía y electromiografía durante la parálisis neuromuscular residual
Periodo de tiempo: durante la cirugía (2 horas)
durante la cirugía (2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la administración de agentes de reversión medida con aceleromiografía y electromiografía
Periodo de tiempo: durante la cirugía (2 horas)
durante la cirugía (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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