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Comparaison de l'AMG et de l'EMG pour éviter une paralysie résiduelle après une anesthésie générale (CAMEM)

27 avril 2016 mis à jour par: Technical University of Munich

Comparaison de l'AMG (accéléromyographie) et de l'EMG (électromyographie) pour éviter une paralysie résiduelle postopératoire après une anesthésie générale

Cette étude évalue trois dispositifs de surveillance neuromusculaire différents (accéléromyographie, unidimensionnel ou tridimensionnel et électromyographie) en ce qui concerne leur précision pour détecter la paralysie résiduelle après l'injection d'agents de blocage neuromusculaire et la récurrence de la paralysie après l'administration d'agents d'inversion en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont couramment utilisés dans le cadre d'un régime d'anesthésie moderne et équilibré. Une durée d'action résiduelle supérieure à la fin de l'intervention, également appelée paralysie neuromusculaire résiduelle, est un effet secondaire indésirable fréquent et augmente le risque de complications pulmonaires postopératoires telles qu'une aspiration ou une pneumonie retardant la sortie des patients de l'unité de soins post-anesthésie. Pour limiter l'incidence des paralysies résiduelles dans les soins anesthésiques quotidiens, un suivi neuromusculaire quantitatif est recommandé après l'injection des NMBA. Si un effet résiduel d'un NMBA est détecté à la fin de la chirurgie, des agents d'inversion tels que les inhibiteurs de la cholinestérase, par ex. la néostigmine ou un liant relaxant sélectif, par ex. sugammadex peut être administré. Cependant, si les agents d'inversion ne sont pas correctement dosés, le risque de blocage neuromusculaire résiduel réapparaît. En conséquence, la surveillance neuromusculaire est également utile pour contrôler l'action des agents d'inversion administrés.

Bien que plusieurs techniques de surveillance neuromusculaire soient établies en pratique clinique, l'électromyographie (EMG) et l'accéléromyographie (AMG) sont les dispositifs de surveillance neuromusculaire quantitative les plus courants. L'électromyographie, l'étalon-or pour détecter le bloc neuromusculaire résiduel, est basée sur la mesure des pointes résumées des contractions musculaires évoquées. L'accéléromyographie mesurant l'accélération de la contraction musculaire évoquée est également disponible dans le commerce et facile à utiliser. Cette accélération, cependant, peut être mesurée à la fois de manière unidimensionnelle et tridimensionnelle.

Cette étude évalue les trois dispositifs de surveillance neuromusculaire décrits en ce qui concerne leur précision pour détecter la paralysie résiduelle après l'administration de NMBA et la récurrence du blocage neuromusculaire après l'administration d'agents d'inversion dans un cadre clinique. Nous prévoyons d'inclure et de randomiser un total de 200 patients. Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients devant subir une intervention chirurgicale au Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich, Allemagne. Chez chaque patient, l'accéléromyographie (uni ou tridimensionnelle) sera comparée à l'électromyographie calibrée. Les résultats aideront à indiquer quel dispositif de surveillance neuromusculaire est le plus approprié pour détecter la paralysie résiduelle et le blocage neuromusculaire récurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients État physique ASA I-III
  • Patients de plus de 18 ans
  • Anesthésie générale avec l'utilisation de l'agent de blocage neuromusculaire rocuronium
  • Durée prévue de la chirurgie supérieure à 2 heures
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques/sugammadex ou rocuronium
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Maladie neuromusculaire connue ou suspectée (sclérose en plaques, myasthénie grave)
  • Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
  • indice de masse corporelle >35kg/m2
  • Contre-indication à l'utilisation du rocuronium ou du sugammadex
  • Hyperthermie maligne
  • Patients ayant un tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG (unidimensionnel) versus EMG
Surveillance neuromusculaire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Surveillance neuromusculaire
Surveillance neuromusculaire
Expérimental: AMG (en trois dimensions) contre EMG
Surveillance neuromusculaire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Surveillance neuromusculaire
Surveillance neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude évalue la précision et la concordance des ratios TOF obtenus avec l'accéléromyographie et l'électromyographie au cours de la paralysie neuromusculaire résiduelle
Délai: pendant la chirurgie (2 heures)
pendant la chirurgie (2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de réapparition du bloc neuromusculaire après administration d'agents d'inversion mesurée par accéléromyographie et électromyographie
Délai: pendant la chirurgie (2 heures)
pendant la chirurgie (2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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