- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126852
Comparaison de l'AMG et de l'EMG pour éviter une paralysie résiduelle après une anesthésie générale (CAMEM)
Comparaison de l'AMG (accéléromyographie) et de l'EMG (électromyographie) pour éviter une paralysie résiduelle postopératoire après une anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont couramment utilisés dans le cadre d'un régime d'anesthésie moderne et équilibré. Une durée d'action résiduelle supérieure à la fin de l'intervention, également appelée paralysie neuromusculaire résiduelle, est un effet secondaire indésirable fréquent et augmente le risque de complications pulmonaires postopératoires telles qu'une aspiration ou une pneumonie retardant la sortie des patients de l'unité de soins post-anesthésie. Pour limiter l'incidence des paralysies résiduelles dans les soins anesthésiques quotidiens, un suivi neuromusculaire quantitatif est recommandé après l'injection des NMBA. Si un effet résiduel d'un NMBA est détecté à la fin de la chirurgie, des agents d'inversion tels que les inhibiteurs de la cholinestérase, par ex. la néostigmine ou un liant relaxant sélectif, par ex. sugammadex peut être administré. Cependant, si les agents d'inversion ne sont pas correctement dosés, le risque de blocage neuromusculaire résiduel réapparaît. En conséquence, la surveillance neuromusculaire est également utile pour contrôler l'action des agents d'inversion administrés.
Bien que plusieurs techniques de surveillance neuromusculaire soient établies en pratique clinique, l'électromyographie (EMG) et l'accéléromyographie (AMG) sont les dispositifs de surveillance neuromusculaire quantitative les plus courants. L'électromyographie, l'étalon-or pour détecter le bloc neuromusculaire résiduel, est basée sur la mesure des pointes résumées des contractions musculaires évoquées. L'accéléromyographie mesurant l'accélération de la contraction musculaire évoquée est également disponible dans le commerce et facile à utiliser. Cette accélération, cependant, peut être mesurée à la fois de manière unidimensionnelle et tridimensionnelle.
Cette étude évalue les trois dispositifs de surveillance neuromusculaire décrits en ce qui concerne leur précision pour détecter la paralysie résiduelle après l'administration de NMBA et la récurrence du blocage neuromusculaire après l'administration d'agents d'inversion dans un cadre clinique. Nous prévoyons d'inclure et de randomiser un total de 200 patients. Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients devant subir une intervention chirurgicale au Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munich, Allemagne. Chez chaque patient, l'accéléromyographie (uni ou tridimensionnelle) sera comparée à l'électromyographie calibrée. Les résultats aideront à indiquer quel dispositif de surveillance neuromusculaire est le plus approprié pour détecter la paralysie résiduelle et le blocage neuromusculaire récurrent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients État physique ASA I-III
- Patients de plus de 18 ans
- Anesthésie générale avec l'utilisation de l'agent de blocage neuromusculaire rocuronium
- Durée prévue de la chirurgie supérieure à 2 heures
- Patients ayant donné leur consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux anesthésiques/sugammadex ou rocuronium
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie neuromusculaire connue ou suspectée (sclérose en plaques, myasthénie grave)
- Malformations anatomiques et fonctionnelles avec intubation difficile attendue
- indice de masse corporelle >35kg/m2
- Contre-indication à l'utilisation du rocuronium ou du sugammadex
- Hyperthermie maligne
- Patients ayant un tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AMG (unidimensionnel) versus EMG
Surveillance neuromusculaire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
|
Surveillance neuromusculaire
Surveillance neuromusculaire
|
|
Expérimental: AMG (en trois dimensions) contre EMG
Surveillance neuromusculaire chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
|
Surveillance neuromusculaire
Surveillance neuromusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cette étude évalue la précision et la concordance des ratios TOF obtenus avec l'accéléromyographie et l'électromyographie au cours de la paralysie neuromusculaire résiduelle
Délai: pendant la chirurgie (2 heures)
|
pendant la chirurgie (2 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de réapparition du bloc neuromusculaire après administration d'agents d'inversion mesurée par accéléromyographie et électromyographie
Délai: pendant la chirurgie (2 heures)
|
pendant la chirurgie (2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .