- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126852
Sammenligning av AMG og EMG for å unngå gjenværende lammelse etter generell anestesi (CAMEM)
Sammenligning av AMG (akseleromyografi) og EMG (elektromyografi) for å unngå postoperativ gjenværende lammelse etter generell anestesi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) brukes rutinemessig som standard del av et moderne, balansert anestesiregime. En gjenværende virkningsvarighet som overstiger slutten av operasjonen, også kalt gjenværende nevromuskulær lammelse, er en vanlig uønsket bivirkning og øker risikoen for postoperative lungekomplikasjoner som aspirasjon eller lungebetennelse som forsinker pasientenes utskrivning fra post-anestesiavdelingen. For å begrense forekomsten av gjenværende lammelser i daglig anestesibehandling anbefales kvantitativ nevromuskulær monitorering etter injeksjon av NMBA. Hvis en resteffekt av en NMBA oppdages ved slutten av operasjonen, vil reverseringsmidler som kolinesterasehemmere, f.eks. neostigmin eller et selektivt avslappende bindemiddel, f.eks. sugammadex kan administreres. Imidlertid, hvis reverseringsmidler ikke er tilstrekkelig dosert, oppstår risikoen for gjenværende nevromuskulær blokade igjen. Følgelig er nevromuskulær overvåking også nyttig for å kontrollere virkningen av de administrerte reverseringsmidlene.
Selv om flere teknikker for nevromuskulær overvåking er etablert i klinisk praksis, er elektromyografi (EMG) og akseleromyografi (AMG) de vanligste kvantitative nevromuskulære overvåkingsenhetene. Elektromyografi, gullstandarden for å oppdage gjenværende nevromuskulær blokkering, er basert på måling av oppsummerte topper av fremkalte muskelkontraksjoner. Akseleromyografi som måler akselerasjonen av fremkalt muskelkontraksjon er også kommersielt tilgjengelig og enkel å bruke. Denne akselerasjonen kan imidlertid måles både endimensjonalt og tredimensjonalt.
Denne studien evaluerer de tre beskrevne nevromuskulære overvåkingsenhetene med hensyn til deres presisjon for å oppdage gjenværende lammelse etter administrering av NMBA og tilbakefall av nevromuskulær blokade etter administrering av reverseringsmidler i en klinisk setting. Vi planlegger å inkludere og randomisere totalt 200 pasienter. Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt for kirurgi ved Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos hver pasient vil akseleromyografi (enten en- eller tredimensjonal) sammenlignes med den kalibrerte elektromyografien. Funnene vil bidra til å indikere hvilket nevromuskulær overvåkingsapparat som er best egnet for å oppdage gjenværende lammelser og tilbakevendende nevromuskulær blokade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ASA fysisk status I-III
- Pasienter over 18 år
- Generell anestesi med bruk av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet rocuronium
- Forventet varighet av operasjonen mer enn 2 timer
- Pasienter som har gitt informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot anestetika/sugammadex eller rokuronium
- Gravide og ammende kvinner
- Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom (multippel sklerose, myasthenia gravis)
- Anatomiske og funksjonelle misdannelser med forventet vanskelig intubasjon
- kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Kontraindikasjon for bruk av rocuronium eller sugammadex
- Ondartet hypertermi
- Pasienter med verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMG (endimensjonalt) versus EMG
Nevromuskulær overvåking hos pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi
|
Nevromuskulær overvåking
Nevromuskulær overvåking
|
|
Eksperimentell: AMG (tredimensjonalt) versus EMG
Nevromuskulær overvåking hos pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi
|
Nevromuskulær overvåking
Nevromuskulær overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne studien evaluerer presisjonen og samsvaret mellom TOF-forhold oppnådd med akseleromyografi og elektromyografi under gjenværende nevromuskulær lammelse
Tidsramme: under operasjonen (2 timer)
|
under operasjonen (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gjenopptreden av nevromuskulær blokkering etter administrering av reverseringsmidler målt med akseleromyografi og elektromyografi
Tidsramme: under operasjonen (2 timer)
|
under operasjonen (2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .