Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AMG og EMG for å unngå gjenværende lammelse etter generell anestesi (CAMEM)

27. april 2016 oppdatert av: Technical University of Munich

Sammenligning av AMG (akseleromyografi) og EMG (elektromyografi) for å unngå postoperativ gjenværende lammelse etter generell anestesi

Denne studien evaluerer tre forskjellige nevromuskulære overvåkingsenheter (akseleromyografi, en- eller tredimensjonal og elektromyografi) med hensyn til deres presisjon for å oppdage gjenværende lammelse etter injeksjon av nevromuskulære blokkerende midler og tilbakefall av lammelse etter administrering av reverseringsmidler i en klinisk setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) brukes rutinemessig som standard del av et moderne, balansert anestesiregime. En gjenværende virkningsvarighet som overstiger slutten av operasjonen, også kalt gjenværende nevromuskulær lammelse, er en vanlig uønsket bivirkning og øker risikoen for postoperative lungekomplikasjoner som aspirasjon eller lungebetennelse som forsinker pasientenes utskrivning fra post-anestesiavdelingen. For å begrense forekomsten av gjenværende lammelser i daglig anestesibehandling anbefales kvantitativ nevromuskulær monitorering etter injeksjon av NMBA. Hvis en resteffekt av en NMBA oppdages ved slutten av operasjonen, vil reverseringsmidler som kolinesterasehemmere, f.eks. neostigmin eller et selektivt avslappende bindemiddel, f.eks. sugammadex kan administreres. Imidlertid, hvis reverseringsmidler ikke er tilstrekkelig dosert, oppstår risikoen for gjenværende nevromuskulær blokade igjen. Følgelig er nevromuskulær overvåking også nyttig for å kontrollere virkningen av de administrerte reverseringsmidlene.

Selv om flere teknikker for nevromuskulær overvåking er etablert i klinisk praksis, er elektromyografi (EMG) og akseleromyografi (AMG) de vanligste kvantitative nevromuskulære overvåkingsenhetene. Elektromyografi, gullstandarden for å oppdage gjenværende nevromuskulær blokkering, er basert på måling av oppsummerte topper av fremkalte muskelkontraksjoner. Akseleromyografi som måler akselerasjonen av fremkalt muskelkontraksjon er også kommersielt tilgjengelig og enkel å bruke. Denne akselerasjonen kan imidlertid måles både endimensjonalt og tredimensjonalt.

Denne studien evaluerer de tre beskrevne nevromuskulære overvåkingsenhetene med hensyn til deres presisjon for å oppdage gjenværende lammelse etter administrering av NMBA og tilbakefall av nevromuskulær blokade etter administrering av reverseringsmidler i en klinisk setting. Vi planlegger å inkludere og randomisere totalt 200 pasienter. Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt for kirurgi ved Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos hver pasient vil akseleromyografi (enten en- eller tredimensjonal) sammenlignes med den kalibrerte elektromyografien. Funnene vil bidra til å indikere hvilket nevromuskulær overvåkingsapparat som er best egnet for å oppdage gjenværende lammelser og tilbakevendende nevromuskulær blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ASA fysisk status I-III
  • Pasienter over 18 år
  • Generell anestesi med bruk av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet rocuronium
  • Forventet varighet av operasjonen mer enn 2 timer
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot anestetika/sugammadex eller rokuronium
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom (multippel sklerose, myasthenia gravis)
  • Anatomiske og funksjonelle misdannelser med forventet vanskelig intubasjon
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Kontraindikasjon for bruk av rocuronium eller sugammadex
  • Ondartet hypertermi
  • Pasienter med verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG (endimensjonalt) versus EMG
Nevromuskulær overvåking hos pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi
Nevromuskulær overvåking
Nevromuskulær overvåking
Eksperimentell: AMG (tredimensjonalt) versus EMG
Nevromuskulær overvåking hos pasienter som er planlagt for operasjon under generell anestesi
Nevromuskulær overvåking
Nevromuskulær overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien evaluerer presisjonen og samsvaret mellom TOF-forhold oppnådd med akseleromyografi og elektromyografi under gjenværende nevromuskulær lammelse
Tidsramme: under operasjonen (2 timer)
under operasjonen (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av gjenopptreden av nevromuskulær blokkering etter administrering av reverseringsmidler målt med akseleromyografi og elektromyografi
Tidsramme: under operasjonen (2 timer)
under operasjonen (2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere