- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126852
Сравнение AMG и EMG для предотвращения остаточного паралича после общей анестезии (CAMEM)
Сравнение АМГ (акселеромиографии) и ЭМГ (электромиографии) для предотвращения послеоперационного остаточного паралича после общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) обычно используются как стандартная часть современного сбалансированного режима анестезии. Остаточная продолжительность действия, превышающая окончание операции, также называемая остаточным нервно-мышечным параличом, является распространенным нежелательным побочным эффектом и увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений, таких как аспирация или пневмония, что приводит к задержке выписки пациентов из посленаркозного отделения. Чтобы ограничить частоту остаточного паралича при ежедневной анестезии, рекомендуется количественный нервно-мышечный мониторинг после инъекции NMBA. Если в конце операции обнаружен остаточный эффект NMBA, реверсивные агенты, такие как ингибиторы холинэстеразы, т.е. неостигмин или селективный релаксант-связывающий агент, например можно вводить сугаммадекс. Однако, если реверсивные агенты не дозированы адекватно, риск остаточной нервно-мышечной блокады возникает повторно. Соответственно, нервно-мышечный мониторинг также полезен для контроля действия вводимых реверсивных агентов.
Хотя в клинической практике используется несколько методов нейромышечного мониторинга, электромиография (ЭМГ) и акселеромиография (АМГ) являются наиболее распространенными устройствами количественного нервно-мышечного мониторинга. Электромиография, золотой стандарт для обнаружения остаточного нервно-мышечного блока, основана на измерении суммированных спайков вызванных мышечных сокращений. Акселеромиография, измеряющая ускорение вызванного мышечного сокращения, также коммерчески доступна и проста в использовании. Однако это ускорение может быть измерено как в одномерном, так и в трехмерном измерениях.
В этом исследовании оцениваются три описанных устройства для нервно-мышечного мониторинга с точки зрения их точности для обнаружения остаточного паралича после введения NMBA и рецидива нервно-мышечной блокады после введения реверсивных агентов в клинических условиях. Мы планируем включить и рандомизировать в общей сложности 200 пациентов. Участники исследования будут набраны из пациентов, которым назначена операция в Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Мюнхен, Германия. У каждого пациента акселеромиография (одномерная или трехмерная) будет сравниваться с калиброванной электромиографией. Полученные данные помогут определить, какое устройство нейромышечного мониторинга наиболее подходит для выявления остаточного паралича и рецидивирующей нервно-мышечной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Германия, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус больных ASA I-III
- Пациенты старше 18 лет
- Общая анестезия с применением миорелаксанта рокурония
- Ожидаемая продолжительность операции более 2 часов
- Пациенты, давшие информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на анестетики/сугаммадекс или рокуроний
- Беременные и кормящие женщины
- Известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание (рассеянный склероз, миастения)
- Анатомические и функциональные пороки развития с ожидаемой трудностью интубации
- индекс массы тела >35 кг/м2
- Противопоказания к применению рокурония или сугаммадекса
- Злокачественная гипертермия
- Пациенты с законным опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMG (одномерно) по сравнению с EMG
Нервно-мышечный мониторинг у пациентов, которым предстоит операция под общей анестезией
|
Нервно-мышечный мониторинг
Нервно-мышечный мониторинг
|
|
Экспериментальный: AMG (трехмерный) по сравнению с EMG
Нервно-мышечный мониторинг у пациентов, которым предстоит операция под общей анестезией
|
Нервно-мышечный мониторинг
Нервно-мышечный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В этом исследовании оценивается точность и соответствие соотношений TOF, полученных с помощью акселеромиографии и электромиографии во время остаточного нервно-мышечного паралича.
Временное ограничение: во время операции (2 часа)
|
во время операции (2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторного возникновения нервно-мышечной блокады после введения реверсивных агентов, измеренная с помощью акселеромиографии и электромиографии
Временное ограничение: во время операции (2 часа)
|
во время операции (2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .