Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AMG и EMG для предотвращения остаточного паралича после общей анестезии (CAMEM)

27 апреля 2016 г. обновлено: Technical University of Munich

Сравнение АМГ (акселеромиографии) и ЭМГ (электромиографии) для предотвращения послеоперационного остаточного паралича после общей анестезии

В этом исследовании оцениваются три различных устройства для нервно-мышечного мониторинга (акселеромиография, одно- или трехмерная и электромиография) в отношении их точности для выявления остаточного паралича после инъекции нервно-мышечных блокаторов и рецидива паралича после введения реверсивных агентов в клинических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) обычно используются как стандартная часть современного сбалансированного режима анестезии. Остаточная продолжительность действия, превышающая окончание операции, также называемая остаточным нервно-мышечным параличом, является распространенным нежелательным побочным эффектом и увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений, таких как аспирация или пневмония, что приводит к задержке выписки пациентов из посленаркозного отделения. Чтобы ограничить частоту остаточного паралича при ежедневной анестезии, рекомендуется количественный нервно-мышечный мониторинг после инъекции NMBA. Если в конце операции обнаружен остаточный эффект NMBA, реверсивные агенты, такие как ингибиторы холинэстеразы, т.е. неостигмин или селективный релаксант-связывающий агент, например можно вводить сугаммадекс. Однако, если реверсивные агенты не дозированы адекватно, риск остаточной нервно-мышечной блокады возникает повторно. Соответственно, нервно-мышечный мониторинг также полезен для контроля действия вводимых реверсивных агентов.

Хотя в клинической практике используется несколько методов нейромышечного мониторинга, электромиография (ЭМГ) и акселеромиография (АМГ) являются наиболее распространенными устройствами количественного нервно-мышечного мониторинга. Электромиография, золотой стандарт для обнаружения остаточного нервно-мышечного блока, основана на измерении суммированных спайков вызванных мышечных сокращений. Акселеромиография, измеряющая ускорение вызванного мышечного сокращения, также коммерчески доступна и проста в использовании. Однако это ускорение может быть измерено как в одномерном, так и в трехмерном измерениях.

В этом исследовании оцениваются три описанных устройства для нервно-мышечного мониторинга с точки зрения их точности для обнаружения остаточного паралича после введения NMBA и рецидива нервно-мышечной блокады после введения реверсивных агентов в клинических условиях. Мы планируем включить и рандомизировать в общей сложности 200 пациентов. Участники исследования будут набраны из пациентов, которым назначена операция в Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Мюнхен, Германия. У каждого пациента акселеромиография (одномерная или трехмерная) будет сравниваться с калиброванной электромиографией. Полученные данные помогут определить, какое устройство нейромышечного мониторинга наиболее подходит для выявления остаточного паралича и рецидивирующей нервно-мышечной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Munich, Германия, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус больных ASA I-III
  • Пациенты старше 18 лет
  • Общая анестезия с применением миорелаксанта рокурония
  • Ожидаемая продолжительность операции более 2 часов
  • Пациенты, давшие информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на анестетики/сугаммадекс или рокуроний
  • Беременные и кормящие женщины
  • Известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание (рассеянный склероз, миастения)
  • Анатомические и функциональные пороки развития с ожидаемой трудностью интубации
  • индекс массы тела >35 кг/м2
  • Противопоказания к применению рокурония или сугаммадекса
  • Злокачественная гипертермия
  • Пациенты с законным опекуном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMG (одномерно) по сравнению с EMG
Нервно-мышечный мониторинг у пациентов, которым предстоит операция под общей анестезией
Нервно-мышечный мониторинг
Нервно-мышечный мониторинг
Экспериментальный: AMG (трехмерный) по сравнению с EMG
Нервно-мышечный мониторинг у пациентов, которым предстоит операция под общей анестезией
Нервно-мышечный мониторинг
Нервно-мышечный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В этом исследовании оценивается точность и соответствие соотношений TOF, полученных с помощью акселеромиографии и электромиографии во время остаточного нервно-мышечного паралича.
Временное ограничение: во время операции (2 часа)
во время операции (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторного возникновения нервно-мышечной блокады после введения реверсивных агентов, измеренная с помощью акселеромиографии и электромиографии
Временное ограничение: во время операции (2 часа)
во время операции (2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться