- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02126852
Jämförelse av AMG och EMG för att undvika kvarstående förlamning efter allmän anestesi (CAMEM)
Jämförelse av AMG (acceleromyografi) och EMG (elektromyografi) för att undvika postoperativ kvarstående förlamning efter allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används rutinmässigt som standard del av en modern, balanserad anestesi. En kvarvarande verkningslängd som överstiger slutet av operationen, även kallad kvarvarande neuromuskulär förlamning, är en vanlig oönskad biverkning och ökar risken för postoperativa lungkomplikationer såsom aspiration eller lunginflammation som fördröjer patienters utskrivning från post-anestesiavdelningen. För att begränsa förekomsten av kvarstående förlamning i daglig anestesivård rekommenderas kvantitativ neuromuskulär övervakning efter injektion av NMBA. Om en kvarvarande effekt av en NMBA detekteras i slutet av operationen, kan reverseringsmedel som kolinesterashämmare, t.ex. neostigmin eller ett selektivt avslappnande bindemedel, t.ex. sugammadex kan administreras. Men om reverserande medel inte doseras adekvat, återkommer risken för en kvarvarande neuromuskulär blockad. Följaktligen är neuromuskulär övervakning också användbar för att kontrollera verkan av de administrerade reverseringsmedlen.
Även om flera tekniker för neuromuskulär övervakning är etablerade i klinisk praxis, är elektromyografi (EMG) och acceleromyografi (AMG) de vanligaste kvantitativa neuromuskulära övervakningsanordningarna. Elektromyografi, guldstandarden för att detektera kvarvarande neuromuskulär blockering, är baserad på mätning av sammanfattade toppar av framkallade muskelkontraktioner. Acceleromyografi som mäter accelerationen av framkallad muskelkontraktion är också kommersiellt tillgänglig och lätt att använda. Denna acceleration kan dock mätas både endimensionellt och tredimensionellt.
Denna studie utvärderar de tre beskrivna neuromuskulära övervakningsanordningarna med avseende på deras precision för att upptäcka kvarvarande förlamning efter administrering av NMBA och återfall av neuromuskulär blockad efter administrering av reverserande medel i en klinisk miljö. Vi planerar att inkludera och randomisera totalt 200 patienter. Studiedeltagarna kommer att rekryteras från patienter som är planerade för operation vid Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos varje patient kommer acceleromyografi (antingen en- eller tredimensionell) att jämföras med den kalibrerade elektromyografin. Fynden kommer att hjälpa till att indikera vilken neuromuskulär övervakningsenhet som är mest lämpad för att upptäcka kvarvarande förlamning och återkommande neuromuskulär blockad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ASA fysisk status I-III
- Patienter äldre än 18 år
- Generell anestesi med användning av det neuromuskulära blockerande medlet rocuronium
- Förväntad operationslängd mer än 2 timmar
- Patienter som har gett informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot anestetika/sugammadex eller rokuronium
- Gravida och ammande kvinnor
- Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom (multipel skleros, myasthenia gravis)
- Anatomiska och funktionella missbildningar med förväntad svår intubation
- body mass index >35kg/m2
- Kontraindikation för användning av rokuronium eller sugammadex
- Malign hypertermi
- Patienter med vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AMG (endimensionellt) kontra EMG
Neuromuskulär övervakning hos patienter schemalagda för operation under allmän anestesi
|
Neuromuskulär övervakning
Neuromuskulär övervakning
|
Experimentell: AMG (tredimensionellt) kontra EMG
Neuromuskulär övervakning hos patienter schemalagda för operation under allmän anestesi
|
Neuromuskulär övervakning
Neuromuskulär övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Denna studie utvärderar precisionen och överensstämmelsen mellan TOF-förhållanden erhållna med acceleromyografi och elektromyografi under kvarvarande neuromuskulär förlamning
Tidsram: under operationen (2 timmar)
|
under operationen (2 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen av återkommande neuromuskulär blockering efter administrering av reverseringsmedel mätt med acceleromyografi och elektromyografi
Tidsram: under operationen (2 timmar)
|
under operationen (2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMEM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .