Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AMG och EMG för att undvika kvarstående förlamning efter allmän anestesi (CAMEM)

27 april 2016 uppdaterad av: Technical University of Munich

Jämförelse av AMG (acceleromyografi) och EMG (elektromyografi) för att undvika postoperativ kvarstående förlamning efter allmän anestesi

Denna studie utvärderar tre olika neuromuskulära övervakningsanordningar (acceleromyografi, en- eller tredimensionell och elektromyografi) med avseende på deras precision för att upptäcka kvarvarande förlamning efter injektion av neuromuskulära blockerande medel och återfall av förlamning efter administrering av reverserande medel i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) används rutinmässigt som standard del av en modern, balanserad anestesi. En kvarvarande verkningslängd som överstiger slutet av operationen, även kallad kvarvarande neuromuskulär förlamning, är en vanlig oönskad biverkning och ökar risken för postoperativa lungkomplikationer såsom aspiration eller lunginflammation som fördröjer patienters utskrivning från post-anestesiavdelningen. För att begränsa förekomsten av kvarstående förlamning i daglig anestesivård rekommenderas kvantitativ neuromuskulär övervakning efter injektion av NMBA. Om en kvarvarande effekt av en NMBA detekteras i slutet av operationen, kan reverseringsmedel som kolinesterashämmare, t.ex. neostigmin eller ett selektivt avslappnande bindemedel, t.ex. sugammadex kan administreras. Men om reverserande medel inte doseras adekvat, återkommer risken för en kvarvarande neuromuskulär blockad. Följaktligen är neuromuskulär övervakning också användbar för att kontrollera verkan av de administrerade reverseringsmedlen.

Även om flera tekniker för neuromuskulär övervakning är etablerade i klinisk praxis, är elektromyografi (EMG) och acceleromyografi (AMG) de vanligaste kvantitativa neuromuskulära övervakningsanordningarna. Elektromyografi, guldstandarden för att detektera kvarvarande neuromuskulär blockering, är baserad på mätning av sammanfattade toppar av framkallade muskelkontraktioner. Acceleromyografi som mäter accelerationen av framkallad muskelkontraktion är också kommersiellt tillgänglig och lätt att använda. Denna acceleration kan dock mätas både endimensionellt och tredimensionellt.

Denna studie utvärderar de tre beskrivna neuromuskulära övervakningsanordningarna med avseende på deras precision för att upptäcka kvarvarande förlamning efter administrering av NMBA och återfall av neuromuskulär blockad efter administrering av reverserande medel i en klinisk miljö. Vi planerar att inkludera och randomisera totalt 200 patienter. Studiedeltagarna kommer att rekryteras från patienter som är planerade för operation vid Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Tyskland. Hos varje patient kommer acceleromyografi (antingen en- eller tredimensionell) att jämföras med den kalibrerade elektromyografin. Fynden kommer att hjälpa till att indikera vilken neuromuskulär övervakningsenhet som är mest lämpad för att upptäcka kvarvarande förlamning och återkommande neuromuskulär blockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Munich, Tyskland, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA fysisk status I-III
  • Patienter äldre än 18 år
  • Generell anestesi med användning av det neuromuskulära blockerande medlet rocuronium
  • Förväntad operationslängd mer än 2 timmar
  • Patienter som har gett informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot anestetika/sugammadex eller rokuronium
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom (multipel skleros, myasthenia gravis)
  • Anatomiska och funktionella missbildningar med förväntad svår intubation
  • body mass index >35kg/m2
  • Kontraindikation för användning av rokuronium eller sugammadex
  • Malign hypertermi
  • Patienter med vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG (endimensionellt) kontra EMG
Neuromuskulär övervakning hos patienter schemalagda för operation under allmän anestesi
Neuromuskulär övervakning
Neuromuskulär övervakning
Experimentell: AMG (tredimensionellt) kontra EMG
Neuromuskulär övervakning hos patienter schemalagda för operation under allmän anestesi
Neuromuskulär övervakning
Neuromuskulär övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Denna studie utvärderar precisionen och överensstämmelsen mellan TOF-förhållanden erhållna med acceleromyografi och elektromyografi under kvarvarande neuromuskulär förlamning
Tidsram: under operationen (2 timmar)
under operationen (2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av återkommande neuromuskulär blockering efter administrering av reverseringsmedel mätt med acceleromyografi och elektromyografi
Tidsram: under operationen (2 timmar)
under operationen (2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera