Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AMG i EMG w celu uniknięcia paraliżu szczątkowego po znieczuleniu ogólnym (CAMEM)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Porównanie AMG (akceleromiografia) i EMG (elektromiografia) w celu uniknięcia pooperacyjnego porażenia szczątkowego po znieczuleniu ogólnym

Niniejsze badanie ocenia trzy różne urządzenia do monitorowania nerwowo-mięśniowego (akceleromiografia, jedno- lub trójwymiarowa oraz elektromiografia) pod kątem ich precyzji w wykrywaniu resztkowego porażenia po wstrzyknięciu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i nawrotu porażenia po podaniu środków odwracających w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są rutynowo stosowane jako standardowa część nowoczesnego, zrównoważonego schematu znieczulenia. Resztkowy czas działania przekraczający koniec operacji, zwany także resztkowym porażeniem nerwowo-mięśniowym, jest częstym niepożądanym działaniem niepożądanym i zwiększa ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak zachłyst lub zapalenie płuc, opóźniających wypis pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu. Aby ograniczyć częstość występowania szczątkowego porażenia w codziennej opiece anestezjologicznej, po wstrzyknięciu NMBA zaleca się ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe. W przypadku wykrycia resztkowego działania NMBA pod koniec zabiegu chirurgicznego należy zastosować środki odwracające, takie jak inhibitory cholinoesterazy, np. neostygmina lub środek wiążący selektywnie zwiotczający, np. sugammadeks może być podawany. Jednakże, jeśli środki odwracające nie są odpowiednio dawkowane, ryzyko wystąpienia resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pojawia się ponownie. W związku z tym monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest również przydatne do kontrolowania działania podawanych środków odwracających.

Chociaż w praktyce klinicznej ustanowiono kilka technik monitorowania nerwowo-mięśniowego, elektromiografia (EMG) i akceleromiografia (AMG) są najczęstszymi urządzeniami do ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego. Elektromiografia, złoty standard wykrywania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, opiera się na pomiarze sumarycznych skoków wywołanych skurczów mięśni. Akceleromiografia mierząca przyspieszenie wywołanego skurczu mięśnia jest również dostępna na rynku i łatwa w użyciu. Przyspieszenie to można jednak mierzyć zarówno jednowymiarowo, jak i trójwymiarowo.

Niniejsze badanie ocenia trzy opisane urządzenia do monitorowania nerwowo-mięśniowego pod kątem ich precyzji w wykrywaniu resztkowego porażenia po podaniu NMBA i nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu środków odwracających w warunkach klinicznych. Planujemy włączyć i zrandomizować łącznie 200 pacjentów. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów zaplanowanych na operację w Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Monachium, Niemcy. U każdego pacjenta akceleromiografia (jedno- lub trójwymiarowa) zostanie porównana ze skalibrowaną elektromiografią. Odkrycia pomogą wskazać, które urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego jest najbardziej odpowiednie do wykrywania resztkowego porażenia i nawracającej blokady nerwowo-mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów ASA I-III
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Znieczulenie ogólne z zastosowaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium
  • Przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 2 godzin
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na środki znieczulające/sugammadeks lub rokuronium
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis)
  • Anatomiczne i funkcjonalne wady rozwojowe z przewidywaną trudną intubacją
  • wskaźnik masy ciała >35kg/m2
  • Przeciwwskazania do stosowania rokuronium lub sugammadeksu
  • Złośliwa hipertermia
  • Pacjenci z opiekunem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG (jednowymiarowo) kontra EMG
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Eksperymentalny: AMG (trójwymiarowo) kontra EMG
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie ocenia precyzję i zgodność współczynników TOF uzyskanych za pomocą akceleromiografii i elektromiografii podczas resztkowego porażenia nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu (2 godz.)
podczas zabiegu (2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotu bloku nerwowo-mięśniowego po podaniu środków odwracających mierzona za pomocą akceleromiografii i elektromiografii
Ramy czasowe: podczas zabiegu (2 godz.)
podczas zabiegu (2 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj