- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02126852
Porównanie AMG i EMG w celu uniknięcia paraliżu szczątkowego po znieczuleniu ogólnym (CAMEM)
Porównanie AMG (akceleromiografia) i EMG (elektromiografia) w celu uniknięcia pooperacyjnego porażenia szczątkowego po znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są rutynowo stosowane jako standardowa część nowoczesnego, zrównoważonego schematu znieczulenia. Resztkowy czas działania przekraczający koniec operacji, zwany także resztkowym porażeniem nerwowo-mięśniowym, jest częstym niepożądanym działaniem niepożądanym i zwiększa ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak zachłyst lub zapalenie płuc, opóźniających wypis pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu. Aby ograniczyć częstość występowania szczątkowego porażenia w codziennej opiece anestezjologicznej, po wstrzyknięciu NMBA zaleca się ilościowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe. W przypadku wykrycia resztkowego działania NMBA pod koniec zabiegu chirurgicznego należy zastosować środki odwracające, takie jak inhibitory cholinoesterazy, np. neostygmina lub środek wiążący selektywnie zwiotczający, np. sugammadeks może być podawany. Jednakże, jeśli środki odwracające nie są odpowiednio dawkowane, ryzyko wystąpienia resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pojawia się ponownie. W związku z tym monitorowanie nerwowo-mięśniowe jest również przydatne do kontrolowania działania podawanych środków odwracających.
Chociaż w praktyce klinicznej ustanowiono kilka technik monitorowania nerwowo-mięśniowego, elektromiografia (EMG) i akceleromiografia (AMG) są najczęstszymi urządzeniami do ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego. Elektromiografia, złoty standard wykrywania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, opiera się na pomiarze sumarycznych skoków wywołanych skurczów mięśni. Akceleromiografia mierząca przyspieszenie wywołanego skurczu mięśnia jest również dostępna na rynku i łatwa w użyciu. Przyspieszenie to można jednak mierzyć zarówno jednowymiarowo, jak i trójwymiarowo.
Niniejsze badanie ocenia trzy opisane urządzenia do monitorowania nerwowo-mięśniowego pod kątem ich precyzji w wykrywaniu resztkowego porażenia po podaniu NMBA i nawrotu blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu środków odwracających w warunkach klinicznych. Planujemy włączyć i zrandomizować łącznie 200 pacjentów. Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów zaplanowanych na operację w Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Monachium, Niemcy. U każdego pacjenta akceleromiografia (jedno- lub trójwymiarowa) zostanie porównana ze skalibrowaną elektromiografią. Odkrycia pomogą wskazać, które urządzenie do monitorowania nerwowo-mięśniowego jest najbardziej odpowiednie do wykrywania resztkowego porażenia i nawracającej blokady nerwowo-mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Department of Anesthesiology
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny pacjentów ASA I-III
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Znieczulenie ogólne z zastosowaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium
- Przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 2 godzin
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na środki znieczulające/sugammadeks lub rokuronium
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Znana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis)
- Anatomiczne i funkcjonalne wady rozwojowe z przewidywaną trudną intubacją
- wskaźnik masy ciała >35kg/m2
- Przeciwwskazania do stosowania rokuronium lub sugammadeksu
- Złośliwa hipertermia
- Pacjenci z opiekunem prawnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMG (jednowymiarowo) kontra EMG
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym
|
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
|
|
Eksperymentalny: AMG (trójwymiarowo) kontra EMG
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym
|
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To badanie ocenia precyzję i zgodność współczynników TOF uzyskanych za pomocą akceleromiografii i elektromiografii podczas resztkowego porażenia nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: podczas zabiegu (2 godz.)
|
podczas zabiegu (2 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotu bloku nerwowo-mięśniowego po podaniu środków odwracających mierzona za pomocą akceleromiografii i elektromiografii
Ramy czasowe: podczas zabiegu (2 godz.)
|
podczas zabiegu (2 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .