- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126852
Comparação de AMG e EMG para evitar paralisia residual após anestesia geral (CAMEM)
Comparação de AMG (Aceleromiografia) e EMG (Eletromiografia) para evitar paralisia residual pós-operatória após anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são usados rotineiramente como parte padrão de um regime de anestesia moderno e equilibrado. Uma duração de ação residual que excede o final da cirurgia, também chamada de paralisia neuromuscular residual, é um efeito colateral indesejado comum e aumenta o risco de complicações pulmonares pós-operatórias, como aspiração ou pneumonia, retardando a alta do paciente da sala de recuperação pós-anestésica. Para limitar a incidência de paralisia residual nos cuidados anestésicos diários, recomenda-se o monitoramento neuromuscular quantitativo após a injeção de NMBAs. Se um efeito residual de um NMBA for detectado no final da cirurgia, agentes de reversão, como inibidores da colinesterase, por ex. neostigmina ou um agente de ligação relaxante seletivo, e. sugamadex pode ser administrado. No entanto, se os agentes de reversão não forem dosados adequadamente, o risco de um bloqueio neuromuscular residual ocorre novamente. Consequentemente, o monitoramento neuromuscular também é útil para controlar a ação dos agentes de reversão administrados.
Embora várias técnicas de monitoramento neuromuscular estejam estabelecidas na prática clínica, a eletromiografia (EMG) e a aceleromiografia (AMG) são os dispositivos de monitoramento neuromuscular quantitativo mais comuns. A eletromiografia, o padrão-ouro para detecção de bloqueio neuromuscular residual, baseia-se na medição de picos resumidos de contrações musculares evocadas. A aceleromiografia que mede a aceleração da contração muscular evocada também está disponível comercialmente e é fácil de usar. Essa aceleração, no entanto, pode ser medida tanto unidimensional quanto tridimensionalmente.
Este estudo avalia os três dispositivos de monitoramento neuromuscular descritos em relação à sua precisão para detectar paralisia residual após a administração de NMBAs e recorrência de bloqueio neuromuscular após a administração de agentes de reversão em um ambiente clínico. Planejamos incluir e randomizar um total de 200 pacientes. Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes agendados para cirurgia no Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munique, Alemanha. Em cada paciente, a aceleromiografia (unidimensional ou tridimensional) será comparada com a eletromiografia calibrada. As descobertas ajudarão a indicar qual dispositivo de monitoramento neuromuscular é mais adequado para detectar paralisia residual e bloqueio neuromuscular recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81675
- Department of Anesthesiology
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estado físico ASA I-III
- Pacientes maiores de 18 anos
- Anestesia geral com uso do bloqueador neuromuscular rocurônio
- Duração prevista da cirurgia superior a 2 horas
- Pacientes que deram consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a anestésicos/sugamadex ou rocurônio
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença neuromuscular conhecida ou suspeita (esclerose múltipla, miastenia gravis)
- Malformações anatômicas e funcionais com intubação difícil esperada
- índice de massa corporal >35kg/m2
- Contra-indicação para o uso de rocurônio ou sugamadex
- Hipertermia maligna
- Pacientes com responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMG (unidimensional) versus EMG
Monitorização neuromuscular em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
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Monitoramento neuromuscular
Monitoramento neuromuscular
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Experimental: AMG (tridimensionalmente) versus EMG
Monitorização neuromuscular em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
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Monitoramento neuromuscular
Monitoramento neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo avalia a precisão e a concordância das razões TOF obtidas com aceleromiografia e eletromiografia durante a paralisia neuromuscular residual
Prazo: durante a cirurgia (2 horas)
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durante a cirurgia (2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de recorrência de bloqueio neuromuscular após administração de agentes de reversão medida com aceleromiografia e eletromiografia
Prazo: durante a cirurgia (2 horas)
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durante a cirurgia (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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