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Comparação de AMG e EMG para evitar paralisia residual após anestesia geral (CAMEM)

27 de abril de 2016 atualizado por: Technical University of Munich

Comparação de AMG (Aceleromiografia) e EMG (Eletromiografia) para evitar paralisia residual pós-operatória após anestesia geral

Este estudo avalia três diferentes dispositivos de monitoramento neuromuscular (aceleromiografia, uni ou tridimensional e eletromiografia) quanto à sua precisão para detectar paralisia residual após a injeção de agentes bloqueadores neuromusculares e recorrência de paralisia após a administração de agentes de reversão em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são usados ​​rotineiramente como parte padrão de um regime de anestesia moderno e equilibrado. Uma duração de ação residual que excede o final da cirurgia, também chamada de paralisia neuromuscular residual, é um efeito colateral indesejado comum e aumenta o risco de complicações pulmonares pós-operatórias, como aspiração ou pneumonia, retardando a alta do paciente da sala de recuperação pós-anestésica. Para limitar a incidência de paralisia residual nos cuidados anestésicos diários, recomenda-se o monitoramento neuromuscular quantitativo após a injeção de NMBAs. Se um efeito residual de um NMBA for detectado no final da cirurgia, agentes de reversão, como inibidores da colinesterase, por ex. neostigmina ou um agente de ligação relaxante seletivo, e. sugamadex pode ser administrado. No entanto, se os agentes de reversão não forem dosados ​​adequadamente, o risco de um bloqueio neuromuscular residual ocorre novamente. Consequentemente, o monitoramento neuromuscular também é útil para controlar a ação dos agentes de reversão administrados.

Embora várias técnicas de monitoramento neuromuscular estejam estabelecidas na prática clínica, a eletromiografia (EMG) e a aceleromiografia (AMG) são os dispositivos de monitoramento neuromuscular quantitativo mais comuns. A eletromiografia, o padrão-ouro para detecção de bloqueio neuromuscular residual, baseia-se na medição de picos resumidos de contrações musculares evocadas. A aceleromiografia que mede a aceleração da contração muscular evocada também está disponível comercialmente e é fácil de usar. Essa aceleração, no entanto, pode ser medida tanto unidimensional quanto tridimensionalmente.

Este estudo avalia os três dispositivos de monitoramento neuromuscular descritos em relação à sua precisão para detectar paralisia residual após a administração de NMBAs e recorrência de bloqueio neuromuscular após a administração de agentes de reversão em um ambiente clínico. Planejamos incluir e randomizar um total de 200 pacientes. Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes agendados para cirurgia no Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Munique, Alemanha. Em cada paciente, a aceleromiografia (unidimensional ou tridimensional) será comparada com a eletromiografia calibrada. As descobertas ajudarão a indicar qual dispositivo de monitoramento neuromuscular é mais adequado para detectar paralisia residual e bloqueio neuromuscular recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estado físico ASA I-III
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Anestesia geral com uso do bloqueador neuromuscular rocurônio
  • Duração prevista da cirurgia superior a 2 horas
  • Pacientes que deram consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a anestésicos/sugamadex ou rocurônio
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença neuromuscular conhecida ou suspeita (esclerose múltipla, miastenia gravis)
  • Malformações anatômicas e funcionais com intubação difícil esperada
  • índice de massa corporal >35kg/m2
  • Contra-indicação para o uso de rocurônio ou sugamadex
  • Hipertermia maligna
  • Pacientes com responsável legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG (unidimensional) versus EMG
Monitorização neuromuscular em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
Monitoramento neuromuscular
Monitoramento neuromuscular
Experimental: AMG (tridimensionalmente) versus EMG
Monitorização neuromuscular em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
Monitoramento neuromuscular
Monitoramento neuromuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo avalia a precisão e a concordância das razões TOF obtidas com aceleromiografia e eletromiografia durante a paralisia neuromuscular residual
Prazo: durante a cirurgia (2 horas)
durante a cirurgia (2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de recorrência de bloqueio neuromuscular após administração de agentes de reversão medida com aceleromiografia e eletromiografia
Prazo: durante a cirurgia (2 horas)
durante a cirurgia (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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