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Vergleich von AMG und EMG zur Vermeidung von Restlähmungen nach Vollnarkose (CAMEM)

27. April 2016 aktualisiert von: Technical University of Munich

Vergleich von AMG (Akzeleromyographie) und EMG (Elektromyographie) zur Vermeidung postoperativer Restlähmungen nach Vollnarkose

Diese Studie evaluiert drei verschiedene neuromuskuläre Überwachungsgeräte (Akzeleromyographie, ein- oder dreidimensional, und Elektromyographie) im Hinblick auf ihre Genauigkeit zur Erkennung von Restlähmungen nach Injektion von neuromuskulären Blockern und Wiederauftreten von Lähmungen nach Verabreichung von Gegenmitteln in einem klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden routinemäßig als Standardbestandteil eines modernen, ausgewogenen Anästhesieregimes verwendet. Eine verbleibende Wirkungsdauer über das Ende der Operation hinaus, auch neuromuskuläre Restlähmung genannt, ist eine häufige unerwünschte Nebenwirkung und erhöht das Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen wie Aspiration oder Lungenentzündung, die die Entlassung der Patienten aus der Postanästhesiestation verzögern. Um das Auftreten von Restlähmungen bei der täglichen Anästhesiepflege zu begrenzen, wird nach der Injektion von NMBAs ein quantitatives neuromuskuläres Monitoring empfohlen. Wenn am Ende der Operation eine Restwirkung eines NMBA festgestellt wird, können Gegenmittel wie Cholinesterasehemmer, z. Neostigmin oder ein selektiv relaxierendes Bindemittel, z.B. Sugammadex kann verabreicht werden. Wenn jedoch Gegenmittel nicht ausreichend dosiert werden, besteht das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade erneut. Dementsprechend ist die neuromuskuläre Überwachung auch nützlich, um die Wirkung der verabreichten Gegenmittel zu kontrollieren.

Obwohl mehrere Techniken der neuromuskulären Überwachung in der klinischen Praxis etabliert sind, sind Elektromyographie (EMG) und Akzeleromyographie (AMG) die am häufigsten verwendeten quantitativen neuromuskulären Überwachungsgeräte. Die Elektromyographie, der Goldstandard zum Nachweis einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, basiert auf der Messung zusammengefasster Spitzen evozierter Muskelkontraktionen. Akzeleromyographie, die die Beschleunigung der evozierten Muskelkontraktion misst, ist ebenfalls im Handel erhältlich und einfach anzuwenden. Diese Beschleunigung kann jedoch sowohl eindimensional als auch dreidimensional gemessen werden.

Diese Studie evaluiert die drei beschriebenen neuromuskulären Überwachungsgeräte im Hinblick auf ihre Präzision, Restlähmungen nach Verabreichung von NMBAs und das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach Verabreichung von Gegenmitteln in einem klinischen Umfeld zu erkennen. Wir planen, insgesamt 200 Patienten einzuschließen und zu randomisieren. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Deutschland, operiert werden sollen. Bei jedem Patienten wird die Akzeleromyographie (entweder ein- oder dreidimensional) mit der kalibrierten Elektromyographie verglichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, welches neuromuskuläre Überwachungsgerät am besten geeignet ist, um Restlähmungen und rezidivierende neuromuskuläre Blockaden zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Munich, Deutschland, 81675
        • Department of Anesthesiology
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA körperlicher Status I-III
  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Vollnarkose unter Verwendung des neuromuskulären Blockers Rocuronium
  • Voraussichtliche Dauer der Operation mehr als 2 Stunden
  • Patienten, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Anästhetika/Sugammadex oder Rocuronium
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Multiple Sklerose, Myasthenia gravis)
  • Anatomische und funktionelle Fehlbildungen mit erwartet schwieriger Intubation
  • Body-Mass-Index >35kg/m2
  • Kontraindikation für die Verwendung von Rocuronium oder Sugammadex
  • Maligne Hyperthermie
  • Patienten mit einem Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG (eindimensional) versus EMG
Neuromuskuläre Überwachung bei Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
Neuromuskuläre Überwachung
Neuromuskuläre Überwachung
Experimental: AMG (dreidimensional) versus EMG
Neuromuskuläre Überwachung bei Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
Neuromuskuläre Überwachung
Neuromuskuläre Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie bewertet die Genauigkeit und Übereinstimmung der TOF-Verhältnisse, die mit Akzeleromyographie und Elektromyographie während einer verbleibenden neuromuskulären Lähmung erhalten wurden
Zeitfenster: während der Operation (2 Stunden)
während der Operation (2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des erneuten Auftretens einer neuromuskulären Blockade nach Verabreichung von Gegenmitteln, gemessen mit Akzeleromyographie und Elektromyographie
Zeitfenster: während der Operation (2 Stunden)
während der Operation (2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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