- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126852
Vergleich von AMG und EMG zur Vermeidung von Restlähmungen nach Vollnarkose (CAMEM)
Vergleich von AMG (Akzeleromyographie) und EMG (Elektromyographie) zur Vermeidung postoperativer Restlähmungen nach Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden routinemäßig als Standardbestandteil eines modernen, ausgewogenen Anästhesieregimes verwendet. Eine verbleibende Wirkungsdauer über das Ende der Operation hinaus, auch neuromuskuläre Restlähmung genannt, ist eine häufige unerwünschte Nebenwirkung und erhöht das Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen wie Aspiration oder Lungenentzündung, die die Entlassung der Patienten aus der Postanästhesiestation verzögern. Um das Auftreten von Restlähmungen bei der täglichen Anästhesiepflege zu begrenzen, wird nach der Injektion von NMBAs ein quantitatives neuromuskuläres Monitoring empfohlen. Wenn am Ende der Operation eine Restwirkung eines NMBA festgestellt wird, können Gegenmittel wie Cholinesterasehemmer, z. Neostigmin oder ein selektiv relaxierendes Bindemittel, z.B. Sugammadex kann verabreicht werden. Wenn jedoch Gegenmittel nicht ausreichend dosiert werden, besteht das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade erneut. Dementsprechend ist die neuromuskuläre Überwachung auch nützlich, um die Wirkung der verabreichten Gegenmittel zu kontrollieren.
Obwohl mehrere Techniken der neuromuskulären Überwachung in der klinischen Praxis etabliert sind, sind Elektromyographie (EMG) und Akzeleromyographie (AMG) die am häufigsten verwendeten quantitativen neuromuskulären Überwachungsgeräte. Die Elektromyographie, der Goldstandard zum Nachweis einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, basiert auf der Messung zusammengefasster Spitzen evozierter Muskelkontraktionen. Akzeleromyographie, die die Beschleunigung der evozierten Muskelkontraktion misst, ist ebenfalls im Handel erhältlich und einfach anzuwenden. Diese Beschleunigung kann jedoch sowohl eindimensional als auch dreidimensional gemessen werden.
Diese Studie evaluiert die drei beschriebenen neuromuskulären Überwachungsgeräte im Hinblick auf ihre Präzision, Restlähmungen nach Verabreichung von NMBAs und das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade nach Verabreichung von Gegenmitteln in einem klinischen Umfeld zu erkennen. Wir planen, insgesamt 200 Patienten einzuschließen und zu randomisieren. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München, Deutschland, operiert werden sollen. Bei jedem Patienten wird die Akzeleromyographie (entweder ein- oder dreidimensional) mit der kalibrierten Elektromyographie verglichen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, welches neuromuskuläre Überwachungsgerät am besten geeignet ist, um Restlähmungen und rezidivierende neuromuskuläre Blockaden zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81675
- Department of Anesthesiology
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Munich, Deutschland, 81675
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ASA körperlicher Status I-III
- Patienten älter als 18 Jahre
- Vollnarkose unter Verwendung des neuromuskulären Blockers Rocuronium
- Voraussichtliche Dauer der Operation mehr als 2 Stunden
- Patienten, die der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Anästhetika/Sugammadex oder Rocuronium
- Schwangere und stillende Frauen
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Multiple Sklerose, Myasthenia gravis)
- Anatomische und funktionelle Fehlbildungen mit erwartet schwieriger Intubation
- Body-Mass-Index >35kg/m2
- Kontraindikation für die Verwendung von Rocuronium oder Sugammadex
- Maligne Hyperthermie
- Patienten mit einem Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AMG (eindimensional) versus EMG
Neuromuskuläre Überwachung bei Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
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Neuromuskuläre Überwachung
Neuromuskuläre Überwachung
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Experimental: AMG (dreidimensional) versus EMG
Neuromuskuläre Überwachung bei Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist
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Neuromuskuläre Überwachung
Neuromuskuläre Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diese Studie bewertet die Genauigkeit und Übereinstimmung der TOF-Verhältnisse, die mit Akzeleromyographie und Elektromyographie während einer verbleibenden neuromuskulären Lähmung erhalten wurden
Zeitfenster: während der Operation (2 Stunden)
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während der Operation (2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz des erneuten Auftretens einer neuromuskulären Blockade nach Verabreichung von Gegenmitteln, gemessen mit Akzeleromyographie und Elektromyographie
Zeitfenster: während der Operation (2 Stunden)
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während der Operation (2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred Blobner, M.D., Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duvaldestin P, Kuizenga K, Saldien V, Claudius C, Servin F, Klein J, Debaene B, Heeringa M. A randomized, dose-response study of sugammadex given for the reversal of deep rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular blockade under sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):74-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c3be3c. Epub 2009 Nov 21.
- Liang SS, Stewart PA, Phillips S. An ipsilateral comparison of acceleromyography and electromyography during recovery from nondepolarizing neuromuscular block under general anesthesia in humans. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):373-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182937fc4. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Anesth Analg. 2017 May;124(5):1745.
- Eleveld DJ, Kuizenga K, Proost JH, Wierda JM. A temporary decrease in twitch response during reversal of rocuronium-induced muscle relaxation with a small dose of sugammadex. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):582-4. doi: 10.1213/01.ane.0000250617.79166.7f.
- Puhringer FK, Gordon M, Demeyer I, Sparr HJ, Ingimarsson J, Klarin B, van Duijnhoven W, Heeringa M. Sugammadex rapidly reverses moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: a dose-response relationship. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):610-9. doi: 10.1093/bja/aeq226. Epub 2010 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMEM
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