클로니딘-부피바카인에 메퍼딘 또는 펜타닐을 추가하는 것의 가치
복합 척추 경막외 마취를 사용하는 하지 정형외과 환자에서 Clonidine-bupivacaine 혼합물에 Meperdine 또는 Fentanyl을 추가하는 것의 가치
경막외 아편유사제에 대한 대안으로 클로니딘을 사용하면 몇 가지 잠재적 이점이 있습니다. 클로니딘은 호흡 억제 효과가 없으며, 경막외 모르핀 투여 후 나타나는 구토 및 가려움증의 빈도가 적습니다.
경막외 클로니딘은 효능 및 부작용 발생률과 관련하여 경막외 클로니딘 대 오피오이드 사용의 잠재적 이점을 분석하기보다는 사용할 클로니딘의 최적 용량에 초점을 맞췄습니다.
경막외 펜타닐은 모르핀의 대안으로 효과적으로 사용되었으며 경막외 모르핀과 비교할 때 더 적은 합병증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 경막외 펜타닐을 투여받은 환자의 구토 발생률은 연구 집단과 사용된 농도에 따라 여전히 28%에서 52% 사이입니다. 경막외 펜타닐과 비교한 경막외 클로니딘의 진통 및 부작용 프로필은 알려져 있지 않습니다.
이 무작위 이중맹검 시험의 주요 목표는 경막외 클로니딘이 경막외 펜타닐에 비해 부작용 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
따라서 경막외 부피바카인-클로니딘-펜타닐 조합과 경막외 부피바카인-클로니딘-메퍼딘의 혈역학적 효과를 비교하였다. 이 연구의 두 번째 목적은 부피바카인-클로니딘-메퍼딘 조합과 비교하여 부피바카인-클로니딘-펜타닐 조합의 진통 효능을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험 설계는 하지 정형외과 수술을 받을 신체 상태 미국 마취학회(ASA) I 및 II의 두 성별 환자 90명의 코호트에서 사용되었으며 본 연구에 등록될 것입니다.
환자는 각각 45명의 환자로 구성된 경막외 부피바카인-클로니딘 및 펜타닐(BF) 그룹과 부피바카인-클로니딘 및 메퍼딘(BM) 그룹의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 무작위화는 성별 계층화 없이 밀봉된 봉투를 사용하여 난수로 수행됩니다. 봉인된 봉투는 할당된 그룹을 나타냅니다. 연구 또는 데이터 수집에 참여하지 않은 독립적인 마취과 의사가 봉투에 포함된 번호를 읽고 그룹 할당을 수행합니다. 환자는 맹목적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 포함하는 과정은 요청한 환자 수에 도달할 때까지 계속됩니다.
수술 전 약물에 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제가 포함된 환자는 연구에서 제외됩니다. 응고 장애, 임신, 18세 미만, 환자 거부, 처음 24시간 이내 응급 재수술도 배제 기준이었다.
완전한 무균 상태에서 16-게이지 Tuohy 바늘을 사용하여 식염수에 대한 저항 상실 기법을 사용하여 L 2-3 또는 L 3-4 요추 사이 공간에서 경막 외강을 확인했습니다. 25 게이지 척추 바늘을 통해 2ml의 고압 부피바카인을 지주막하 공간으로 주사한 다음, 펜타닐(F) 그룹에서 15ml 0.5% 부피바카인, 25마이크로그램의 펜타닐 및 1ml의 클로니딘을 경막외 주사하는 반면, 15ml 0.5% % bupivacaine, 25 mg의 meperdine 및 1 ml의 clonidine을 meperdine(M) 그룹에 경막외 주사합니다.
주사는 환자 관리 또는 통증 평가에 관여하지 않는 독립적인 마취 전문의가 준비한 라벨이 없는 주사기로 제공됩니다. 주어진 특정 치료는 통증 평가를 담당하는 환자, 마취 전문의, 외과 의사 또는 간호사에게 알려져 있지 않습니다. 환자 관리 및 데이터 수집에 관련된 모든 환자와 직원은 환자가 배정될 그룹을 알지 못합니다.
수술 전날 저녁에 환자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용에 대해 교육을 받습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증).
수술 후 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 VAS(visual analogue scale)로 연구 설계 또는 데이터 수집에서 공유하지 않는 환자 그룹 할당에 대해 완전히 눈이 멀게 될 독립적인 의사에 의해 평가될 것입니다. 통증 수준은 처음 24시간 동안 3시간마다 PACU에 기록됩니다. 모든 환자는 15 mg/kg i.v. 6시간마다 아세트아미노펜; 첫 번째 용량은 수술 종료 40분 전에 제공됩니다. 아세트아미노펜의 보충 용량 i.v. VAS가 4보다 높은 환자에게 제공됩니다. 서맥(HR< 50 beats/min), 저혈압(SBP< 90 mmHg), 메스꺼움, 구토 및 과도한 진정의 모든 에피소드가 기록되었습니다.
주요 결과는 두 그룹에서 VAS를 사용한 수술 후 통증 점수의 정도입니다. 이차 결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안 두 그룹의 진통제 요구 사항입니다. 수술 및 국소 마취 기술과 관련된 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Algharbiya
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Tanta, Algharbiya, 이집트, 35217
- Faculty of Medicine ,Tanta University.
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Algharbyia
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Tanta, Algharbyia, 이집트, 35217
- Tanta University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 ASA I, II.
- 선택적 정형외과 하지 수술
제외 기준:
- 수술 전 약물에 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제가 포함된 환자는 연구에서 제외됩니다. 응고 장애, 임신, 18세 미만, 환자 거부, 처음 24시간 이내 응급 재수술도 배제 기준이었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메퍼딘 그룹
0.5% bupivacaine 15ml, meperdine 25mg, clonidine 1ml를 meperdine군에 경막외 주사한다.
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0.5% bupivacaine 15ml, meperdine 25mg, clonidine 1ml를 meperdine군에 경막외 주사한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
펜타닐 그룹에 0.5% 부피바카인 15ml, 펜타닐 25마이크로그램 및 클로니딘 1ml를 경막외 주사합니다.
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펜타닐 그룹에 0.5% 부피바카인 15ml, 펜타닐 25마이크로그램 및 클로니딘 1ml를 경막외 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 효과
기간: 경막외 도포 1시간 후
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혈역학적 매개변수(심박수 및 혈압)
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경막외 도포 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효능
기간: 24 시간
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 진통 효능
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1350/14
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