Joko meperdiinin tai fentanyylin lisäämisen arvo klonidiini-bupivakaiiniin

Prospektiivista satunnaistettua kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytettiin yhdeksänkymmenen potilaan kohortissa molemmista sukupuolista. American Society of Anesthesiologist (ASA) I ja II, joille tehdään alaraajojen ortopedinen leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: epiduraalinen bupivakaiini-klonidiini ja fentanyyli (BF) ja bupivakaiini-klonidiini- ja meperdiini (BM) -ryhmään, joissa kummassakin on 45 potilasta. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaisluvuilla käyttäen suljettuja kirjekuoria ilman sukupuolikerrosta. Suljetut kirjekuoret osoittavat tehtäväryhmän. Riippumaton anestesiologi, joka ei osallistunut tutkimukseen tai tiedonkeruuun, lukee kirjekuoren sisältämän numeron ja tekee ryhmätehtävät. Potilaat satunnaistetaan sokeasti kahteen ryhmään; tutkimukseen sisällyttäminen jatkuu, kunnes vaadittu potilaiden määrä on saavutettu.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän ennen leikkausta lääkitys sisälsi opioidi- tai ei-opioidisia analgeetteja, kortikosteroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Hyytymishäiriöt, raskaus, alle 18-vuotias ikä, potilaan kieltäytyminen ja kiireellinen uudelleenleikkaus ensimmäisen 24 tunnin aikana olivat myös poissulkemiskriteereitä.

Täysin aseptisissa olosuhteissa epiduraalitila tunnistettiin L 2-3 tai L 3-4 lannerangan välissä käyttämällä suolaliuosresistenssin menetystekniikkaa käyttäen 16 gaugen Tuohy-neulaa. 2 ml:n injektio hyperbarista bupivakaiinia ruiskutetaan subaraknoidaaliseen tilaan 25 gaugen selkärangan neulan kautta, sitten 15 ml 0,5 % bupivakaiinia, 25 mikrogrammaa fentanyyliä ja 1 ml klonidiinia injektoidaan epiduraalisesti fentanyyliryhmässä (F) ja 15 ml 0. % bupivakaiinia, 25 mg meperdiiniä ja 1 ml klonidiinia ruiskutetaan epiduraalisesti meperdiini (M) -ryhmässä.

Injektio annetaan merkitsemättömillä ruiskuilla, jotka on valmistanut riippumaton anestologi, joka ei osallistu potilaiden hoitoon tai kivun arviointiin. Potilas, anestesiologi, kirurgi tai kivun arvioinnista vastaavat sairaanhoitajat eivät tiedä annettua erityistä hoitoa. Kaikki potilaat ja potilashallintaan ja tiedonkeruuun osallistuvat henkilöt eivät ole tietoisia ryhmästä, johon potilas määrätään.

Leikkausta edeltävänä iltana potilaita opastetaan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytöstä (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).

Leikkauksen jälkeisen kivun arvioivat riippumattomat lääkärit, jotka sokeavat täysin potilaiden ryhmämäärityksestä, joka ei jaa tutkimussuunnitelmaa tai tiedonkeruuta, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun taso kirjataan PACU:ssa 3 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan. Kaikki potilaat saivat 15 mg/kg i.v. asetaminofeeni 6 tunnin välein; ensimmäinen annos annetaan 40 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Lisäannokset asetaminofeenia i.v. annetaan potilaille, joiden VAS on suurempi kuin 4. Kaikki bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min), hypotensio (SBP < 90 mmHg), pahoinvointi, oksentelu ja liiallinen sedaatio kirjattiin.

Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä käyttämällä VAS:a kahdessa ryhmässä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat kahden ryhmän analgeettinen tarve ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kaikki leikkaukseen ja aluepuudutustekniikkaan liittyvät haittatapahtumat kirjataan.