De waarde van het toevoegen van meperdine of fentanyl aan clonidine-bupivacaïne

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proefopzet werd gebruikt in een cohort van negentig patiënten van beide geslachten, fysieke status American Society of Anaesthesiologist (ASA) I en II die een orthopedische operatie aan de onderste ledematen zullen ondergaan, zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen: Epidurale Bupivacaïne-clonidine en fentanyl (BF) Groep en Bupivacaïne-clonidine en meperdine (BM) Groep, elk bestaande uit 45 patiënten. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van willekeurige getallen met behulp van verzegelde enveloppen zonder geslachtsstratificatie. Verzegelde enveloppen geven de opdrachtgroep aan. Een onafhankelijke anesthesioloog, die niet heeft deelgenomen aan het onderzoek of de dataverzameling, leest het nummer op de envelop en maakt groepsopdrachten. Patiënten worden blindelings gerandomiseerd naar de twee groepen; het proces van opname in het onderzoek gaat door totdat het gevraagde aantal patiënten is bereikt.

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als hun preoperatieve medicatie opioïde of niet-opioïde analgetica, corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen omvatte. Stollingsstoornissen, zwangerschap, leeftijd jonger dan 18 jaar, weigering van de patiënt en noodherhaling binnen de eerste 24 uur waren ook uitsluitingscriteria.

Onder volledig aseptische omstandigheden werd de epidurale ruimte geïdentificeerd in de lumbale tussenruimte L 2-3 of L 3-4 met behulp van de verlies-van-weerstand-tegen-zoutoplossing-techniek met behulp van een 16-gauge Tuohy-naald. Een injectie van 2 ml hyperbare bupivacaïne zal in de subarachnoïdale ruimte worden geïnjecteerd via een 25 gauge spinale naald, daarna zullen 15 ml 0,5% bupivacaïne, 25 microgram fentanyl en 1 ml clonidine epiduraal worden geïnjecteerd in fentanyl (F) Groep, terwijl 15 ml 0,5 ml % bupivacaïne, 25 mg meperdine en 1 ml clonidine worden epiduraal geïnjecteerd in meperdine (M) Group.

De injectie wordt gegeven met niet-gelabelde injectiespuiten die zijn voorbereid door een onafhankelijke anestholoog die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt of bij pijnbeoordeling. De specifieke behandeling die wordt gegeven, is niet bekend bij de patiënt, de anesthesioloog, de chirurg of de verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de pijnbeoordeling. Alle patiënten en personeel dat betrokken is bij patiëntenbeheer en gegevensverzameling zijn niet op de hoogte van de groep waarin de patiënt zal worden ingedeeld.

Op de avond voor de operatie krijgen patiënten instructies over het gebruik van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn).

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld door onafhankelijke artsen die volledig blind zijn voor de groepsopdracht van de patiënt die niet deelneemt aan het onderzoeksontwerp of de gegevensverzameling, visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het pijnniveau wordt gedurende de eerste 24 uur elke 3 uur bij de PACU geregistreerd. Alle patiënten kregen 15 mg/kg i.v. paracetamol elke 6 uur; de eerste dosis wordt 40 minuten voor het einde van de operatie gegeven. Aanvullende doses paracetamol i.v. zal worden gegeven aan patiënten met een VAS hoger dan 4. Alle episodes van bradycardie (HR < 50 slagen/min), hypotensie (SBP < 90 mmHg), misselijkheid, braken en overmatige sedatie werden geregistreerd.

De primaire uitkomstmaat is de mate van postoperatieve pijnscore met behulp van VAS in de twee groepen. De secundaire uitkomstmaten zijn pijnstillende behoefte van de twee groepen gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Alle bijwerkingen die verband houden met chirurgie en de regionale anesthesietechniek worden geregistreerd.