クロニジンブピバカインにメペルジンまたはフェンタニルを追加する価値

前向き無作為化二重盲検臨床試験デザインは、両性の90人の患者のコホートで使用され、下肢整形外科手術を受ける米国麻酔科学会（ASA）IおよびIIの身体状態が本研究に登録されます。

患者は、硬膜外ブピバカイン-クロニジンおよびフェンタニル（BF）グループとブピバカイン-クロニジンおよびメペルジン（BM）グループの2つの等しいグループにランダムに分割され、それぞれ45人の患者で構成されます。 無作為化は、性別による分類を行わずに封をした封筒を使用して、乱数によって行われます。 封印された封筒は、課題のグループを示します。 研究やデータ収集に参加していない独立した麻酔科医は、封筒に含まれる番号を読み、グループの割り当てを行います。 患者は盲目的に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。研究への参加プロセスは、要求された患者数に達するまで続きます。

術前投薬にオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬が含まれている場合、患者は研究から除外されます。 凝固障害、妊娠、18 歳未満、患者の拒否、および最初の 24 時間以内の緊急再手術も除外基準でした。

完全な無菌条件下で、16 ゲージの Tuohy 針を使用した生理食塩水に対する抵抗喪失法を使用して、L 2-3 または L 3-4 腰椎間腔で硬膜外腔を特定しました。 高圧ブピバカイン 2 ml を 25 ゲージの脊椎針を通してくも膜下腔に注射し、次に 0.5% ブピバカイン 15 ml、フェンタニル 25 マイクログラム、クロニジン 1 ml をフェンタニル (F) グループに硬膜外注射します。 % ブピバカイン、25 mg のメペルジン、および 1 ml のクロニジンをメペルジン (M) グループに硬膜外注射します。

注射は、患者のケアや痛みの評価に関与していない独立した麻酔科医によって準備されたラベルのない注射器で行われます。 与えられる特定の治療法は、患者、麻酔科医、外科医、または痛みの評価を担当する看護師にはわかりません。 患者の管理とデータ収集に関与するすべての患者と職員は、患者が割り当てられるグループを認識していません。

手術の前夜、患者は 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用について説明されます (0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛み)。

術後の痛みは独立した医師によって評価され、研究デザインまたはデータ収集で共有されていない患者グループの割り当て、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を完全に盲検化します。 疼痛レベルは、最初の 24 時間は 3 時間ごとに PACU で記録されます。 すべての患者は 15 mg/kg の静脈内投与を受けました。 アセトアミノフェンを 6 時間ごとに。最初の投与は、手術終了の 40 分前に行われます。 アセトアミノフェンの追加投与VAS が 4 を超える患者に投与されます。徐脈 (HR < 50 拍/分)、低血圧 (SBP < 90 mmHg)、吐き気、嘔吐、および過度の鎮静のエピソードが記録されました。

主要な結果は、2 つのグループの VAS を使用した術後の疼痛スコアの程度です。 副次評価項目は、手術後の最初の 24 時間における 2 つのグループの鎮痛剤の必要量です。 手術および局所麻酔技術に関連するすべての有害事象が記録されます。