Wartość dodania meperdyny lub fentanylu do klonidyny-bupiwakainy

Prospektywny, randomizowany projekt badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą zastosowano w kohorcie dziewięćdziesięciu pacjentów obojga płci, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II, którzy przejdą operację ortopedyczną kończyn dolnych, zostaną włączeni do niniejszego badania.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy: grupę zewnątrzoponową z bupiwakainą-klonidyną i fentanylem (BF) oraz grupę z bupiwakainą-klonidyną i meperdyną (BM), liczącą po 45 pacjentów każda. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą losowych liczb przy użyciu zapieczętowanych kopert bez stratyfikacji płci. Zapieczętowane koperty wskazują grupę zadań. Samodzielny anestezjolog, który nie brał udziału w badaniu ani zbieraniu danych, odczyta numer zawarty w kopercie i dokona przypisań do grup. Pacjenci zostaną ślepo przydzieleni losowo do dwóch grup; proces włączenia do badania będzie trwał do osiągnięcia wymaganej liczby pacjentów.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich przedoperacyjne leki obejmowały opioidowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zaburzenia krzepnięcia, ciąża, wiek poniżej 18 lat, odmowa pacjenta i pilna reoperacja w ciągu pierwszych 24 godzin również były kryteriami wykluczenia.

W warunkach pełnej aseptyki przestrzeń nadtwardówkową identyfikowano w przestrzeni międzykręgowej L 2-3 lub L 3-4 lędźwiowej, stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną przy użyciu igły Tuohy o rozmiarze 16. Wstrzyknięcie 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej przez igłę rdzeniową 25 G, następnie 15 ml 0,5% bupiwakainy, 25 mikrogramów fentanylu i 1 ml klonidyny zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo w grupie fentanylu (F), podczas gdy 15 ml 0,5% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej % bupiwakainy, 25 mg meperdyny i 1 ml klonidyny zostanie wstrzyknięte zewnątrzoponowo grupie meperdyny (M).

Iniekcja zostanie wykonana nieoznakowanymi strzykawkami przygotowanymi przez niezależnego anestezjologa niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem lub ocenę bólu. Konkretne zastosowane leczenie nie jest znane pacjentowi, anestezjologowi, chirurgowi ani pielęgniarkom odpowiedzialnym za ocenę bólu. Wszyscy pacjenci i personel zaangażowany w zarządzanie pacjentami i gromadzenie danych nie są świadomi grupy, do której pacjent zostanie przydzielony.

W wieczór poprzedzający operację pacjenci zostaną poinstruowani, jak posługiwać się 10-centymetrową wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).

Ból pooperacyjny będzie oceniany przez niezależnych lekarzy, którzy będą całkowicie ślepi na przydzielanie pacjentów do grup, którzy nie uczestniczą w projekcie badania lub zbieraniu danych, wizualna skala analogowa (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Poziom bólu będzie rejestrowany w PACU co 3 godziny przez pierwsze 24 godziny. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie 15 mg/kg mc. paracetamol co 6 godzin; pierwsza dawka zostanie podana 40 min przed zakończeniem zabiegu. Dawki uzupełniające acetaminofenu i.v. zostanie podany pacjentom z VAS wyższym niż 4. Rejestrowano wszelkie epizody bradykardii (HR < 50 uderzeń/min), niedociśnienia (SBP < 90 mmHg), nudności, wymiotów i nadmiernej sedacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień nasilenia bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS w obu grupach. Drugorzędowymi miarami wyników są wymagania przeciwbólowe obu grup w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją i techniką znieczulenia regionalnego zostaną zarejestrowane.