Il valore dell'aggiunta di meperdina o fentanil alla clonidina-bupivacaina

Un disegno clinico prospettico randomizzato in doppio cieco è stato utilizzato in una coorte di novanta pazienti di entrambi i sessi, stato fisico American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori, saranno arruolati nel presente studio.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali: Gruppo epidurale Bupivacaina-clonidina e fentanil (BF) e Gruppo Bupivacaina-clonidina e meperdina (BM), composto da 45 pazienti ciascuno. La randomizzazione sarà eseguita da numeri casuali utilizzando buste sigillate senza stratificazione del sesso. Le buste sigillate indicano il gruppo di assegnazione. Un anestesista indipendente, che non ha partecipato allo studio o alla raccolta dei dati, leggerà il numero contenuto nella busta e farà i compiti di gruppo. I pazienti saranno randomizzati alla cieca nei due gruppi; il processo di inclusione nello studio andrà avanti fino al raggiungimento del numero di pazienti richiesto.

I pazienti saranno esclusi dallo studio se il loro farmaco preoperatorio includeva analgesici oppioidi o non oppioidi, corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei. Anche i disturbi della coagulazione, la gravidanza, l'età inferiore a 18 anni, il rifiuto del paziente e il reintervento di emergenza entro le prime 24 ore erano criteri di esclusione.

In condizioni di totale asepsi, lo spazio epidurale è stato identificato nell'intercapedine lombare L 2-3 o L 3-4 utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione fisiologica utilizzando un ago di Tuohy calibro 16. Un'iniezione di 2 ml di bupivacaina iperbarica verrà iniettata nello spazio subaracnoideo attraverso un ago spinale di calibro 25, quindi 15 ml di bupivacaina allo 0,5%, 25 microgrammi di fentanil e 1 ml di clonidina verranno iniettati per via epidurale nel gruppo fentanil (F), mentre 15 ml di 0,5 % di bupivacaina, 25 mg di meperdina e 1 ml di clonidina saranno iniettati per via epidurale nel gruppo meperdina (M).

L'iniezione verrà somministrata con siringhe non etichettate preparate da anestesisti indipendenti non coinvolti nella cura del paziente o nella valutazione del dolore. Il trattamento specifico somministrato è sconosciuto al paziente, all'anestesista, al chirurgo o agli infermieri incaricati della valutazione del dolore. Tutti i pazienti e il personale coinvolto nella gestione dei pazienti e nella raccolta dei dati non sono a conoscenza del gruppo a cui verrà assegnato il paziente.

La sera prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno istruiti sull'uso di una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).

Il dolore postoperatorio sarà valutato da medici indipendenti che saranno completamente accecati dall'assegnazione del gruppo di pazienti che non condividono il disegno dello studio o la raccolta dei dati, scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il livello del dolore verrà registrato al PACU ogni 3 ore per le prime 24 ore. Tutti i pazienti hanno ricevuto 15 mg/kg i.v. paracetamolo ogni 6 h; la prima dose verrà somministrata 40 minuti prima della fine dell'intervento. Dosi supplementari di paracetamolo i.v. verrà somministrato a pazienti con una VAS superiore a 4. Sono stati registrati eventuali episodi di bradicardia (HR<50 battiti/min), ipotensione (SBP<90 mmHg), nausea, vomito e sedazione eccessiva.

L'esito primario è il grado di punteggio del dolore postoperatorio utilizzando VAS nei due gruppi. Le misure degli esiti secondari sono il fabbisogno di analgesici dei due gruppi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati alla chirurgia e alla tecnica di anestesia regionale.