Ценность добавления либо мепердина, либо фентанила к клонидин-бупивакаину

Дизайн проспективного рандомизированного двойного слепого клинического исследования был использован в когорте из девяноста пациентов обоего пола, физического состояния I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет проведена ортопедическая операция на нижних конечностях, которые будут включены в настоящее исследование.

Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы: эпидуральная группа бупивакаин-клонидин-фентанил (БФ) и группа бупивакаин-клонидин-мепердин (БМ) по 45 пациентов в каждой. Рандомизация будет осуществляться случайным числом с использованием запечатанных конвертов без стратификации по полу. На запечатанных конвертах указана группа назначения. Независимый анестезиолог, не участвовавший в исследовании или сборе данных, прочитает номер, указанный в конверте, и сделает групповые задания. Пациенты будут слепо рандомизированы в две группы; процесс включения в исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто требуемое количество пациентов.

Пациенты будут исключены из исследования, если их предоперационное лечение включало опиоидные или неопиоидные анальгетики, кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты. Критериями исключения также являлись нарушения свертываемости крови, беременность, возраст до 18 лет, отказ пациента и экстренное повторное вмешательство в течение первых 24 часов.

В асептических условиях эпидуральное пространство идентифицировали в поясничном промежутке L 2-3 или L 3-4 с помощью метода потери устойчивости к физиологическому раствору с использованием иглы Туохи 16-го калибра. Инъекцию 2 мл гипербарического бупивакаина вводят в субарахноидальное пространство через спинальную иглу 25G, затем 15 мл 0,5% бупивакаина, 25 мкг фентанила и 1 мл клонидина вводят эпидурально в группе фентанила (F), а 15 мл 0,5 % бупивакаина, 25 мг мепердина и 1 мл клонидина будут вводиться эпидурально в группе мепердина (М).

Инъекция будет проводиться с помощью немаркированных шприцев, подготовленных независимым анестезиологом, не участвующим в уходе за пациентами или в оценке боли. Конкретное лечение неизвестно ни пациенту, ни анестезиологу, ни хирургу, ни медсестрам, отвечающим за оценку боли. Все пациенты и персонал, участвующие в ведении пациентов и сборе данных, не знают, к какой группе будет отнесен пациент.

Вечером перед операцией пациенты будут проинструктированы об использовании 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).

Послеоперационная боль будет оцениваться независимыми врачами, которые будут полностью слепы к распределению пациентов по группам, не участвуя в дизайне исследования или сборе данных, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Уровень боли будет записываться в PACU каждые 3 часа в течение первых 24 часов. Все пациенты получали 15 мг/кг внутривенно. ацетаминофен каждые 6 ч; первую дозу вводят за 40 мин до окончания операции. Дополнительные дозы ацетаминофена в.в. будет назначаться пациентам с ВАШ выше 4. Были зарегистрированы любые эпизоды брадикардии (ЧСС < 50 уд/мин), гипотензии (САД < 90 мм рт. ст.), тошноты, рвоты и чрезмерного седативного эффекта.

Первичным результатом является оценка степени послеоперационной боли по ВАШ в двух группах. Вторичными показателями результатов являются потребность в анальгетиках в обеих группах в течение первых 24 часов после операции. Все нежелательные явления, связанные с операцией и регионарной анестезией, будут регистрироваться.