Hodnota přidání buď meperdinu nebo fentanylu ke klonidin-bupivakainu

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie byla použita u kohorty devadesáti pacientů obou pohlaví, fyzického stavu Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II, kteří podstoupí ortopedickou operaci dolních končetin, budou zařazeni do této studie.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: Epidurální skupina Bupivacain-klonidin a fentanyl (BF) a skupina Bupivacain-klonidin a meperdin (BM), každá sestává ze 45 pacientů. Randomizace bude provedena náhodnými čísly pomocí zapečetěných obálek bez stratifikace pohlaví. Zalepené obálky označují skupinu úkolu. Nezávislý anesteziolog, který se neúčastnil studie nebo sběru dat, přečte číslo obsažené v obálce a provede skupinové úkoly. Pacienti budou slepě randomizováni do dvou skupin; proces zařazení do studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu pacientů.

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud jejich předoperační medikace zahrnovala opioidní nebo neopioidní analgetika, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky. Vylučovacími kritérii byly také poruchy koagulace, těhotenství, věk do 18 let, odmítnutí pacienta a urgentní reoperace během prvních 24 hodin.

Za plně aseptických podmínek byl identifikován epidurální prostor v lumbálním meziprostoru L 2-3 nebo L 3-4 pomocí techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku s použitím Tuohyho jehly 16 gauge. Injekce 2 ml hyperbarického bupivakainu bude injikována do subarachnoidálního prostoru přes 25 gauge páteřní jehlu, poté bude epidurálně injikováno 15 ml 0,5% bupivakainu, 25 mikrogramů fentanylu a 1 ml klonidinu ve skupině fentanyl (F) 0,5 ml, zatímco 15 ml % bupivakainu, 25 mg meperdinu a 1 ml klonidinu bude injikováno epidurálně do skupiny meperdinu (M).

Injekce bude podávána neoznačenými injekčními stříkačkami připravenými nezávislým anesteziologem, který se nepodílí na péči o pacienty ani na hodnocení bolesti. Pacient, anesteziolog, chirurg nebo sestry, kteří mají na starosti hodnocení bolesti, nezná konkrétní poskytnutou léčbu. Všichni pacienti a personál zapojený do správy pacientů a sběru dat nevědí o skupině, do které bude pacient zařazen.

Večer před operací budou pacienti poučeni o použití 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).

Pooperační bolest bude hodnocena nezávislými lékaři, kteří zcela zaslepí přiřazení skupin pacientů, které nesdílejí návrh studie nebo sběr dat, vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Úroveň bolesti bude zaznamenávána na PACU každé 3 hodiny po dobu prvních 24 hodin. Všichni pacienti dostávali 15 mg/kg i.v. acetaminofen každých 6 hodin; první dávka bude podána 40 minut před koncem operace. Doplňkové dávky acetaminofenu i.v. budou podávány pacientům s VAS vyšším než 4. Byly zaznamenány jakékoli epizody bradykardie (HR < 50 tepů/min), hypotenze (SBP < 90 mmHg), nauzey, zvracení a nadměrné sedace.

Primárním výsledkem je stupeň skóre pooperační bolesti pomocí VAS ve dvou skupinách. Sekundárním ukazatelem výsledků je analgetický požadavek obou skupin během prvních 24 hodin po operaci. Všechny nežádoucí příhody související s operací a technikou regionální anestezie budou zaznamenány.