La valeur de l'ajout de méperdine ou de fentanyl à la clonidine-bupivacaïne

Un plan d'essai clinique prospectif randomisé en double aveugle a été utilisé dans une cohorte de quatre-vingt-dix patients des deux sexes, de statut physique American Society of Anesthesiologist (ASA) I et II qui subiront une chirurgie orthopédique des membres inférieurs, seront inscrits dans la présente étude.

Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux : le groupe bupivacaïne-clonidine et fentanyl (BF) et le groupe bupivacaïne-clonidine et méperdine (BM), comprenant chacun 45 patients. La randomisation sera effectuée par nombres aléatoires à l'aide d'enveloppes scellées sans stratification par sexe. Les enveloppes cachetées indiquent le groupe d'affectation. Un anesthésiste indépendant, qui n'a pas participé à l'étude ou à la collecte de données, lira le numéro contenu dans l'enveloppe et fera des devoirs de groupe. Les patients seront randomisés en aveugle dans les deux groupes ; le processus d'inclusion dans l'étude se poursuivra jusqu'à ce que le nombre de patients requis soit atteint.

Les patients seront exclus de l'étude si leur médication préopératoire comprenait des analgésiques opioïdes ou non opioïdes, des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les troubles de la coagulation, la grossesse, l'âge inférieur à 18 ans, le refus du patient et la réintervention en urgence dans les premières 24 heures étaient également des critères d'exclusion.

Dans des conditions d'asepsie totale, l'espace épidural a été identifié au niveau de l'espace interlombaire L 2-3 ou L 3-4 en utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline à l'aide d'une aiguille Tuohy de calibre 16. Une injection de 2 ml de bupivacaïne hyperbare sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien par une aiguille spinale de calibre 25, puis 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 25 microgrammes de fentanyl et 1 ml de clonidine seront injectés par voie épidurale dans le groupe de fentanyl (F), tandis que 15 ml de 0,5 % de bupivacaïne, 25 mg de méperdine et 1 ml de clonidine seront injectés par voie épidurale dans le groupe méperdine (M).

L'injection sera administrée avec des seringues non étiquetées préparées par un anesthésiste indépendant non impliqué dans les soins aux patients ou dans l'évaluation de la douleur. Le traitement spécifique administré est inconnu du patient, de l'anesthésiste, du chirurgien ou des infirmières en charge de l'évaluation de la douleur. Tous les patients et le personnel impliqué dans la prise en charge des patients et la collecte des données ignorent le groupe auquel le patient sera affecté.

La veille de la chirurgie, les patients seront informés de l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).

La douleur postopératoire sera évaluée par des médecins indépendants qui seront complètement aveuglés à l'affectation des groupes de patients ne partageant pas la conception de l'étude ou la collecte de données, échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le niveau de douleur sera enregistré à la PACU toutes les 3 h pendant les premières 24 h. Tous les patients ont reçu 15 mg/kg i.v. acétaminophène toutes les 6 h ; la première dose sera administrée 40 min avant la fin de l'intervention. Des doses supplémentaires d'acétaminophène i.v. sera administré aux patients ayant une EVA supérieure à 4. Tous les épisodes de bradycardie (FC < 50 battements/min), d'hypotension (PAS < 90 mmHg), de nausées, de vomissements et de sédation excessive ont été enregistrés.

Le critère de jugement principal est le degré de score de douleur postopératoire à l'aide de l'EVA dans les deux groupes. Les critères de jugement secondaires sont les besoins en analgésiques des deux groupes au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Tous les événements indésirables liés à la chirurgie et à la technique d'anesthésie régionale seront enregistrés.