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비만 인구의 제왕절개 비율을 줄이기 위한 예방적 상처 진공 요법 (PROVAC)

2017년 9월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

이 연구는 폐쇄 절개에 대한 음압 상처 진공 요법(NPWT)이 제왕절개 후 비만 환자의 상처 합병증 위험을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

분만 중 제왕절개 수술을 받았거나 분류 단위에 내원하고 제왕절개 수술이 필요한 모든 환자는 자격이 있습니다.

주요 연구 개입: 이것은 닫힌 절개에 음압 상처 진공 요법을 사용하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

목적 폐쇄 절개 NPWT 대 표준 제왕절개 후 상처 치료 프로토콜로 치료받은 비만 환자에서 상처 합병증의 감소 여부를 평가합니다.

1차 결과 변수 1차 결과 변수는 퇴원, 감염 또는 상처 분해 후 4주 이내에 상처 문제에 대한 재입원으로 정의되는 상처 합병증입니다.

2차 결과는 NPWT 대 일반 치료 부문에서 환자 삶의 질을 살펴볼 것입니다.

통증, 모유 수유 질문 및 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 다루는 설문 조사는 입원 기간 동안과 산후 방문 시 시행됩니다.

배경 체질량 지수(BMI) 30kg/m2로 정의되는 비만은 미국에서 계속 증가하는 전염병입니다. National Center for Health Statistics Data1에 따르면 2009-2010년에 성인의 거의 1/3과 청소년의 17%가 비만이었습니다. 또한, 비 히스패닉계 흑인의 연령 조정 비만율(49.5%)이 있습니다. PRAMS(Pregnancy Risk Assessment Monitoring System) 데이터베이스에서 26개 주의 데이터를 분석한 Chu 등의 연구에서 출산한 여성의 20%가 비만이었고 특정 인종 및 보험 하위 그룹에서는 그 비율이 33%까지 높았습니다. 2008년 펜실베니아 주 통계 보고서에 따르면 필라델피아 시의 비만율은 64%에 달했습니다. 여러 연구에서 비만 인구에서 임신 중 당뇨병, 고혈압 및 임신 부작용(APO)의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 비만은 제왕절개 후 상처 합병증 또는 감염의 발생에 대해 잘 확립된 독립적인 위험 요소이며 비율은 10-15%입니다. 항생제 예방 및 피하 공간 폐쇄와 같은 특정 조치는 상처 파열 발생률이 감소한 것으로 입증된 기술입니다. 현재 제왕절개를 받는 비만 또는 극도로 비만인 여성에서 외과적 접근 또는 복부 절개 선택의 효과를 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다. 그러나이 문제를 다룬 소수의 후 향적 연구는 혼합 된 결과를 보여주었습니다. 제왕절개를 받는 비만 여성의 상처 합병증 예방을 평가하는 무작위 통제 시험이 부족한 상황에서 Tipton의 최근 검토에서는 이러한 고위험 코호트에서 수술 후 상처 관리 및 치유를 개선하는 방법을 평가하기 위한 그러한 시험의 필요성을 강조했습니다. 지난 10년 동안 음압 상처 치료(NPWT)는 열린 상처의 치유를 촉진하는 치료로 받아들여졌습니다 15-18. NPWT는 과도한 간질액을 제거하고, 조직 혈관을 증가시키고, 세균 집락을 감소시키고, 상처 수축 및 봉합을 돕는 인접한 상처 가장자리에 기계적 응력을 가하기 위해 진공 장치를 상처에 배치하는 방법입니다. 따라서 열린 상처에 대한 NPWT의 긍정적인 효과는 잘 연구되고 확립되었습니다. 폐쇄 절개 비산과 영역에 대한 NPWT의 잠재적 영향을 평가하기 위한 최근 연구가 수행되었습니다. Grauhan 등의 최근 연구에서는 비만 환자의 폐쇄 흉골절개 절개에 대한 NPWT의 효과를 기존의 무균 상처 드레싱과 비교했으며 NPWT로 치료한 환자의 상처 감염률이 크게 감소했다고 밝혔습니다.

Vargo의 또 다른 연구에서는 과거 대조군과 비교하여 복부 치료를 받는 환자의 폐쇄 절개에 대한 NPWT의 효과를 평가했으며 상처 감염률이 감소하고 피부 괴사의 증거가 없다고 지적했습니다. 대조적으로, Masden et al. 주로 하지 상처를 입은 후 여러 합병증 상태를 가진 환자의 감염 및 열개 비율을 조사했으며 NPWT 그룹과 드라이 드레싱 그룹 간의 차이를 인식하지 못했습니다24. 따라서 다양한 해부학적 부위에 대한 NPWT의 이점을 평가하는 추가 연구의 필요성이 명확하게 확립되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준 임신 22주 이하에서 BMI가 30kg/m2 이상임 피험자가 진통 중임 피험자가 계획하지 않은 제왕절개 수술을 받음 피험자가 Pfannenstiel 피부 절개 수술을 받음 피험자가 사진을 찍어 이메일로 보낼 수 있음 안전한 계정으로 피험자는 펜실베이니아 대학교 의료 시스템에서 산전 관리를 받고 있으며 시스템에서 산후 관리를 계획하고 있습니다. 피험자는 18세 이상입니다.

주요 배제 기준 피험자는 영어를 읽거나 말할 수 없습니다. 피험자는 18세가 아닙니다. 피험자는 이메일로 사진을 보낼 수 없습니다. 피험자는 기존 당뇨병(유형 1 또는 유형 2)이 있거나 만성 스테로이드 또는 면역 억제제를 사용하고 있습니다. 또는 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있음 대상이 예정된 제왕절개를 받고 있음 대상이 은에 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄형 절개 상처 진공(Prevena)
폐쇄 절개 상처 진공 (Prevena)
닫힌 절개 부위에 배치할 상처 진공
간섭 없음: 일상적인 상처 관리
이 팔에는 일상적인 상처 치료와 함께 제왕절개를 받는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 4주
1차 결과 변수는 수술 부위 감염 및/또는 상처 개방을 포함한 산후 4주 상처 이환율의 복합이었습니다.
제왕절개 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 산후 2일차
수술 후 2일째에, 모든 환자에게 통증 척도를 부여하였다: 예리한 통증(0-10) 등급, 10은 가능한 최악의 예리한 통증이다.
산후 2일차
따끔거리는 통증 점수
기간: 산후 2일차
수술 후 2일째에 모든 환자에게 통증 척도를 부여했습니다: 따끔거리는 통증 순위(0-10), 10은 가능한 최악의 따끔거리는 통증입니다.
산후 2일차
산후 체류 기간
기간: 퇴원 후 4주간 추적 관찰
퇴원 후 4주간 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 819579

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상처 합병증에 대한 임상 시험

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