肥満集団における帝王切開率を低下させるための予防的創傷真空療法 (PROVAC)
肥満集団の帝王切開率を低下させるための予防的創傷真空療法
この研究では、閉鎖切開に対する陰圧創傷真空療法 (NPWT) が帝王切開後の肥満患者における創傷合併症のリスクを軽減するかどうかを評価します。
分娩中に帝王切開を受けた患者、またはトリアージユニットを受診し、帝王切開を必要とするすべての患者が対象となります。
主な研究介入: これには、閉鎖切開部に対する陰圧創傷真空療法の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的 非閉切切開NPWTと標準的な帝王切開後の創傷ケアプロトコルで治療された肥満患者の間で創傷合併症が減少するかどうかを評価すること。
主要結果変数 主要結果変数は、退院、感染、または創傷破壊から 4 週間以内の創傷による再入院として定義される創傷合併症です。
副次評価では、NPWT 患者と通常の治療群の患者の生活の質を調べます。
痛み、授乳に関する質問、日常生活活動の実行能力に関する調査は、入院中および産後の訪問時に実施されます。
背景 肥満指数 (BMI) 30kg/m2 と定義される肥満は、米国で引き続き蔓延し続けています。 国立保健統計センターのデータ 1 によると、2009 年から 2010 年にかけて成人のほぼ 3 分の 1、若者の 17% が肥満でした。 さらに、非ヒスパニック系黒人の年齢調整後の肥満率は 49.5% です。 妊娠リスク評価モニタリングシステム(PRAMS)データベースの26州のデータを分析したChu氏らの研究では、出産した女性の20%が肥満で、特定の民族や保険サブグループでは肥満率が33%にも達した。 ペンシルバニア州統計の報告によると、2008 年、フィラデルフィア市の肥満率は 64% にも達しました。 肥満集団では、妊娠中に糖尿病、高血圧、妊娠有害転帰(APO)のリスクが増加することが複数の研究で実証されています。 さらに、肥満は帝王切開後の創傷合併症や感染症の発症の独立した危険因子であることが十分に確立されており、その割合は10~15%の範囲です。 抗生物質による予防や皮下腔の閉鎖などの特定の対策は、創傷破壊の発生率の低下を実証している技術です。 現在、帝王切開で出産する肥満または極度の肥満女性に対する外科的アプローチまたは腹部切開の選択の影響を検討したランダム化比較試験は存在しない。 しかし、この問題を扱ったいくつかの遡及研究では、さまざまな結果が示されています。 帝王切開を受けている肥満女性の創傷合併症の予防を評価するランダム化比較試験が不足していることを考慮して、ティプトンによる最近のレビューでは、このような高リスクコホートにおける術後の創傷ケアと治癒を改善する方法を評価するような試験の必要性が強調されている。 過去 10 年間で、陰圧創傷療法 (NPWT) が開放創の治癒を促進する治療に受け入れられるようになりました 15-18。 NPWT は、過剰な間質液を除去し、組織の血管分布を増加させ、細菌の定着を減少させ、隣接する創傷端に機械的ストレスを与えて創傷の収縮と閉鎖を助けるために、真空装置を創傷に配置する方法です。 したがって、開いた傷に対する NPWT のプラスの効果は十分に研究され、確立されています。 最近の研究は、非産科領域の閉鎖切開に対する NPWT の潜在的な影響を評価するために実施されました。 Grauhanらによる最近の研究では、肥満患者における胸骨閉鎖切開に対するNPWTの効果を従来の無菌創傷被覆材と比較し、NPWTで治療した患者の創傷感染率が大幅に低下したことが注目された。
Vargo による別の研究では、腹部治療を受けている患者の閉鎖切開に対する NPWT の効果を過去の対照と比較して評価しており、創傷感染率の低下と皮膚壊死の証拠がないことも指摘されています。 対照的に、Masden らによる最近の研究は、主に下肢創傷後の複数の併存疾患を有する患者の感染率と裂開率を調べたが、NPWT 群と乾式包帯群の違いは認められなかった 24。 したがって、さまざまな解剖学的部位における NPWT の利点を評価するさらなる研究の必要性が明確に確立されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な対象基準 妊娠 22 週以下で BMI が 30 kg/m2 以上である 被験者が分娩している 被験者が予定外の帝王切開をしている 被験者がファンネンシュティール皮膚切開を受ける 被験者が写真を撮って電子メールで送信する能力がある安全なアカウントに対象者はペンシルバニア大学の医療システムで出生前ケアを受けており、そのシステムで産後のフォローアップを予定している対象者は18歳以上である
主な除外基準 対象は英語を読むことも話すこともできない 対象は18歳ではない 対象は電子メールで写真を送信する能力がない 対象は既存の糖尿病(1型または2型)を患っている、慢性ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している、または悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている 予定された帝王切開を受けている 被験者は銀にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:閉鎖切開創傷真空 (Prevena)
閉鎖切開創のバキューム (Prevena)
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閉じた切開部に真空創を置く
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介入なし:日常的な創傷ケア
この部門には、定期的な創傷ケアを伴う帝王切開の患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症のある参加者の数
時間枠:帝王切開から4週間後
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主要評価項目変数は、SSI および/または創傷開口部を含む、産後 4 週間の創傷罹患率の複合値でした。
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帝王切開から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:産後2日目
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術後 2 日目に、すべての患者に痛みのスケールを適用しました。鋭い痛みをランク付け (0 ~ 10) し、10 が考えられる最悪の鋭い痛みです。
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産後2日目
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チクチクする痛みのスコア
時間枠:産後2日目
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術後 2 日目に、すべての患者に痛みスケールを適用しました。チクチクする痛みをランク付け (0 ~ 10)、10 が最悪のチクチクする痛みです。
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産後2日目
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産後の滞在期間
時間枠:退院まで、その後は4週間の経過観察
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退院まで、その後は4週間の経過観察
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Celeste Durnwald, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉鎖切開創のバキューム (Prevena)の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました