Terapia PROfilattica VAcuum della ferita per ridurre i tassi di taglio cesareo nella popolazione obesa (PROVAC)

Obiettivi Valutare se vi è una diminuzione delle complicanze della ferita tra i pazienti obesi che sono trattati con NPWT a incisione chiusa rispetto al protocollo standard di cura della ferita post cesareo.

Variabili di esito primario La variabile di esito primario sono le complicanze della ferita definite come qualsiasi riammissione per un problema di ferita entro quattro settimane dalla dimissione, dall'infezione o dalla lesione della ferita.

L'esito secondario esaminerà la qualità della vita del paziente tra quelli con NPWT rispetto al braccio di cura abituale.

Durante la degenza ospedaliera e durante la visita postpartum verrà somministrato un sondaggio che affronterà il dolore, le domande sull'allattamento al seno e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana.

Contesto L'obesità, definita come un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2, continua a essere un'epidemia in crescita negli Stati Uniti. Secondo il National Center for Health Statistics Data1, quasi un terzo degli adulti e il 17% dei giovani erano obesi nel 2009-2010. Inoltre, i neri non ispanici hanno tassi di obesità aggiustati per età (49,5%). In uno studio di Chu et al che analizza i dati di 26 stati nel database PRAMS (Pregnancy Risk Assessment Monitoring System), il 20% delle donne che hanno partorito era obeso e in alcuni sottogruppi etnici e assicurativi, i tassi raggiungevano il 33%. Nel 2008, secondo quanto riportato dalle statistiche dello stato della Pennsylvania, i tassi di obesità nella città di Filadelfia raggiungevano il 64%. Numerosi studi hanno dimostrato l'aumento dei rischi di diabete, ipertensione ed esiti avversi della gravidanza (APO) durante la gravidanza nella popolazione obesa. Inoltre, l'obesità è un fattore di rischio indipendente ben consolidato per lo sviluppo di una complicanza della ferita o di un'infezione dopo un parto cesareo, con tassi che vanno dal 10 al 15%. Alcune misure come la profilassi antibiotica e la chiusura dello spazio sottocutaneo sono tecniche che hanno dimostrato una ridotta incidenza di rottura della ferita. Attualmente nessuno studio controllato randomizzato ha esaminato gli effetti dell'approccio chirurgico o della scelta dell'incisione addominale nella donna obesa o estremamente obesa sottoposta a parto cesareo. Tuttavia, i pochi studi retrospettivi che hanno affrontato questo problema hanno dimostrato risultati contrastanti. Data la scarsità di studi randomizzati controllati che valutano la prevenzione delle complicanze della ferita nelle donne obese sottoposte a parto cesareo, una recente revisione di Tipton ha sottolineato la necessità di tali studi per valutare i metodi con cui migliorare la cura e la guarigione postoperatoria delle ferite in questa coorte ad alto rischio. Nell'ultimo decennio, la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è stata accettata nel trattamento dell'accelerazione della guarigione delle ferite aperte 15-18. NPWT è un metodo in cui un dispositivo a vuoto viene posizionato sulla ferita per rimuovere il fluido interstiziale in eccesso, aumentare la vascolarizzazione dei tessuti, diminuire la colonizzazione batterica e sottoporre a stress meccanico i bordi adiacenti della ferita che favoriscono la contrattilità e la chiusura della ferita. Pertanto, gli effetti positivi della NPWT sulle ferite aperte sono stati ben studiati e stabiliti. Recenti studi sono stati condotti per valutare un potenziale effetto della NPWT sui campi non ostetrici delle incisioni chiuse. Un recente studio di Grauhan et al ha confrontato gli effetti della NPWT su incisioni sternotomiche chiuse in pazienti obesi rispetto alla medicazione sterile convenzionale della ferita e ha notato una significativa riduzione dei tassi di infezione della ferita in quelli trattati con NPWT.

Un altro studio di Vargo ha valutato gli effetti della NPWT su incisioni chiuse in pazienti sottoposti a terapia addominale rispetto a un controllo storico che ha anche rilevato una diminuzione del tasso di infezione della ferita e nessuna evidenza di necrosi cutanea. Al contrario, un recente studio di Masden et al. ha esaminato i tassi di infezione e deiscenza nei pazienti con stato di comorbilità multiple dopo ferite prevalentemente agli arti inferiori e non ha apprezzato la differenza tra il gruppo NPWT e il gruppo con medicazione asciutta24. Pertanto, è stata chiaramente stabilita la necessità di ulteriori studi per valutare i benefici della NPWT su vari siti anatomici.