중등도 감작 환자의 신장 이식에서 Belatacept (BelatPilot)

포함 기준:

• 18-70세의 남성 또는 여성 피험자
• 확장 기준 기증자(ECD) 또는 사망한 심장 기증자(DCD) 신장을 받는 환자
• 단일 비드 Luminex bioassay에 의한 면역우성 기증자 특이적 항체(DSA) 1,000 - 4,000 평균 형광 강도(MFI) 보유
• 피험자는 연구의 연구 특성과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 환자는 연구에 포함되기 전 지난 48시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임약을 사용할 의향이 있어야 합니다. -내력(WOCBP)에는 다음이 포함됩니다.
• 초경을 경험하고 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성
• 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 같은 기계적 제품을 사용하는 여성
• 금욕을 실천하는 여성
• 파트너가 불임인 여성(예: 정관 수술로 인해).
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 알려진 양성 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청상태를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
• 환자가 인간 백혈구 항원(HLA)과 동일한 살아있는 기증자 이식을 받고 있습니다.
• 다장기 이식을 받은 환자
• 양성 T 또는 B 세포 교차 일치 환자
• 현지 PI에서 중대한 거부 위험과 관련이 있는 것으로 간주되는 기증자 특이 항체(DSA)가 있는 환자
• 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받았습니다.
• 수혜자는 이중 또는 일괄 신장 이식을 받게 됩니다.
• 기증자 예상 한랭 허혈 > 30시간
• 수혜자 또는 공여자는 B형 간염 표면 항체 양성을 제외하고 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 바이러스(HBV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 HCV 혈청양성 환자가 포함될 수 있습니다.
• 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 혈청음성 또는 알려지지 않은 EBV 혈청상태
• 환자는 연구 목적을 방해할 수 있는 제어되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 잠복 감염에 대한 치료를 받지 않은 결핵 환자.
• 주로 BK 바이러스 감염으로 인한 폴리오마 바이러스 관련 신병증의 위험이 높은 환자
• 주로 BK 바이러스 감염으로 인한 폴리오마 바이러스 관련 신병증의 위험이 높은 환자
• 연구에 포함되기 전에 혈소판 감소증(PLT <75,000/mm3) 및/또는 백혈구 감소증(WBC < 2,000/mm3) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 6 g/dL)이 있는 환자.
• 환자가 이식 전 30일 동안 연구용 약물을 복용 중이거나 복용 중임
• 이식 전 6개월 이내에 탈감작 요법을 받은 환자
• 환자는 belatacept, tacrolimus, mycophenolate mofetil, alemtuzumab, 토끼 항-흉선 세포 글로불린 또는 글루코코르티코이드에 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 이식 당시 만성 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 최근 5년 이내 암(국소절제술로 완치된 비흑색종 피부세포암 제외) 병력이 있는 환자
• 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
• 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환. 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자