Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti kohtalaisen herkistyneiden potilaiden munuaissiirrossa (BelatPilot)

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Belatasepti kohtalaisen herkistyneiden potilaiden hoitoon, joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle (DGF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunosuppressiivisen lääkkeen Belataceptin turvallisuutta ja tehokkuutta kalsineuriinin estäjän korvikkeena yhdistettynä normaaliin immunosuppressiivisten lääkkeiden hoito-ohjelmaan ja plasmanvaihtoon (plasmafereesi ja immunoglobuliinihoito) munuaisensiirron yhteydessä. potilaat, jotka ovat kohtalaisesti herkistyneitä kuolleelle luovuttajalleen ja joilla on riski siirteen toiminnan viivästymisestä. Oletuksena on, että kohtalaisen herkistyneet potilaat, jotka saavat belataseptihoitoa tavanomaisella hoito-ohjelmalla, johtavat alhaisempiin akuuttien hyljintätapausten määrään kuin aiemmat kontrollit, jotka perustuvat hoidon standardibiopsioiden ja standardien Banff-kriteerien arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yksikeskukseen avoimeen turvallisuus- ja tehokkuustutkimukseen otetaan mukaan 20 aikuista munuaisensiirtoehdokasta, jotka ovat kohtalaisen herkistyneitä kuolleelle luovuttajalleen ja joilla on riski viivästyneelle siirteen toiminnalle (DGF) saamaan belataseptia (päivät 0,5, viikko 2 ,4,8 ja 12 (10 mg/kg) ja sen jälkeen 4 viikon välein (5 mg/kg)), plasmanvaihto (kerran ennen siirtoa ja kahdesti sen jälkeen) ja suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) (100 mg/kg jokaisen plasman jälkeen vaihto), sekä tymoglobuliinin (ATG) induktio ja deksametasonin kapeneva annostus alkaen siirtopäivästä 100 mg:lla IV, kapenevalla annoksella 4 päivään asti, jota seuraa prednisoni 30 mg päivänä 5 ja kapeneva annostus prednisoniin 10 mg/vrk yhden kuukauden verran , jonka kokonaishavaintojakso on 1 vuosi. Potilaiden takrolimuusin käyttöä vähennetään viikkoon 8 mennessä, ja he jatkavat mykofenolihappoa ja prednisonia koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä seurataan 1 vuoden ajan elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wiscsonsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilas, joka saa laajennettujen kriteerien luovuttajan (ECD) tai kuolleen sydämen luovuttajan (DCD) munuaista
  • Immunodominanttien luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti (MFI) on 1 000 - 4 000 yhden helmen Luminex-biomäärityksellä
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen Women of Child -tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. -Laakeripotentiaali (WOCBP) sisältää
  • Naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäisiä laitteita tai estemenetelmiä
  • Naiset, jotka harjoittavat raittiutta
  • Naiset, joiden kumppani on steriili (esim. vasektomiasta johtuen).
  • Naiset eivät saa imettää
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on oltava tiedossa positiivinen Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
  • Potilas saa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtistä elävän luovuttajan siirtoa
  • Potilas, jolle on tehty monielinsiirto
  • Potilas, jolla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus
  • Potilas, jolla on luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), jonka paikallinen PI:n katsoi liittyvän merkittävään hylkimisriskiin
  • Potilas on saanut ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen
  • Vastaanottajille tehdään kaksois- tai kokonaismunuaisensiirto
  • Luovuttajan odotettu kylmäiskemia on > 30 tuntia
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen hepatiitti C-virukselle (HCV) tai B-virukselle (HBV), paitsi hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivisille. Mukaan voidaan ottaa HCV-seropositiivisia potilaita, joiden HCV-viruskuormitustesti on negatiivinen.
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Seronegatiivinen tai tuntematon EBV-serostatus
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai jokin muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Tuberkuloosipotilaat, joita ei ole hoidettu piilevän infektion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada polyoomavirukseen liittyvä nefropatia, joka johtuu enimmäkseen BK-virusinfektiosta
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada polyoomavirukseen liittyvä nefropatia, joka johtuu enimmäkseen BK-virusinfektiosta
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia (PLT < 75 000/mm3) ja/tai leukopenia (valkosolujen määrä < 2 000/mm3) tai anemia (hemoglobiini < 6 g/dl) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilas käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa
  • Potilas, jolle on tehty herkkyyshoito 6 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys belataseptille, takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille, alemtutsumabille, kanin anti-tymosyyttiglobuliinille tai glukokortikoideille
  • Potilas saa kroonista steroidihoitoa elinsiirron aikana
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä (muita kuin paikallisella resektiolla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belatasepti

Belatasepti (nujolix):

Takrolimuusin vieroitus

Hoitostandardi (SOC) -hoito:

Plasmafereesi/laskimonsisäinen immunoglobuliini G (IVIG) -hoito

Tymoglobuliinia annetaan kumulatiivisena kokonaisannoksena 4,5-6 mg/kg leikkaussalista alkaen.

Immunosuppression ylläpito:

Myfortic: Potilaat saavat 720 mg kahdesti Myforticia koko tutkimuksen ajan alkaen päivästä 1 leikkauksen jälkeen.

Steroidit: Potilaat saavat deksametasonin IV leikkauspäivänä (päivä 0) kapenevina annoksina 4. päivään asti, minkä jälkeen prednisonia pienennetään 10 mg:aan päivässä 30 päivään mennessä.
Lääke: Belatasepti
Belatasepti lisätään normaaliin hoito-ohjelmaan ja sitä annetaan päivinä 0, 5, viikkoina 2, 4, 8 ja 12 (10 mg/kg) ja 4 viikon välein (5 mg/kg) vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Nujolix
Lääke: Takrolimuusin vieroitus
Takrolimuusin annostelu aloitetaan päivinä 1–5 elinsiirron jälkeen korkeintaan 2 mg:lla kahdesti vuorokaudessa, jotta saavutetaan 9-11 ng/ml:n alimman tason tavoitetaso. Annosta pienennetään viikon 2 loppuun asti, jotta saavutetaan 4 ng/ml:n alin taso, jota ylläpidetään kuuden viikon ajan. Takrolimuusi lopetetaan kahdeksan viikon kuluttua siirrosta.
Menettely: Plasmafereesi / suonensisäinen immunoglobuliini G
Mukaan otetut potilaat aloittavat tavallisella hoidolla, mukaan lukien plasmafereesi ja IVIG-hoito kahdesti elinsiirron jälkeen, päivinä 2 ja 4 ja mahdollisesti kerran ennen elinsiirtoa. Plasmafereesi ja albumiinin vaihto yhteen veritilavuuteen suoritetaan Wisconsinin yliopiston sairaalan ja klinikan (UWHC) infuusiokeskuksessa. Jokainen fereesijakso suoritetaan IVIG-infuusiolla. Vaikka plasmafereesi auttaa poistamaan verenkierrossa olevia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA), IVIG-hoito tarjoaa immunomoduloivia ominaisuuksia, joihin kuuluvat immuniteetin sterilointi infektioita vastaan, aktivoitujen komplementin fragmenttien estäminen ja poistaminen, soluvälitteisten immuunivasteiden modifiointi, säätelevien T-solujen indusoiminen ja mikä tärkeintä, estää haitallisten vasta-aineiden tuotantoa.
Lääke: Tymoglobuliini (ATG)
Tymoglobuliinin (ATG) induktio. Tymoglobuliinia annetaan kumulatiivinen kokonaisannos 4,5-6 mg/kg perifeerisen tai keskuslaskimon kautta alkaen leikkaussalista.
Muut nimet:
  • Anti-tymosyyttiglobuliini
Lääke: Myfortic
Potilaat saavat 720 mg kahdesti Myforticia koko tutkimuksen ajan alkaen päivästä 1 leikkauksen jälkeen.
Lääke: Steroidit
Potilaat saavat deksametasoni IV leikkauspäivänä (päivä 0) kapenevina annoksina 4 päivään asti, minkä jälkeen prednisonia pienennetään 10 mg/d päivään 30 mennessä.
Muut nimet:
  • Deksametasoni, Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Akuutin hyljintäprosentit perustuvat hoidon standardibiopsian (protokolla ja indikaatio) ja Banff-standardien kriteerien arviointiin.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elävien ja toimivien siirteiden lukumäärä yhden vuoden kohdalla.
Yksi vuosi
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joille on kehittynyt infektioita, mukaan lukien sytomegalovirus (CMV) ja BK-virus, ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen
Yksi vuosi
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat kehittäneet luovuttajaspesifisiä vasta-aineita vuoden kuluttua siirrosta.
Yksi vuosi
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joille on kehittynyt uusi diabetes siirron jälkeen
Yksi vuosi
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kasvu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joiden eGFR on laskenut alle 45 millilitraan minuutissa
Yksi vuosi
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joille on kehittynyt pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen (PTLD) häiriö
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjang Djamali, M.D., University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Should be 2013-0672
  • IM103-327 (Muu tunniste: Study Team)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa