Белатацепт при трансплантации почки у умеренно сенсибилизированных пациентов (BelatPilot)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет
• Пациент, который получает почку от донора с расширенными критериями (ECD) или умершего сердечного донора (DCD).
• Имеют иммунодоминантные донорские специфические антитела (DSA) 1000–4000 средней интенсивности флуоресценции (MFI) по данным биоанализа Luminex с одной гранулой
• Субъекты должны быть в состоянии понять исследовательский характер и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение последних 48 часов до включения в исследование и быть готовыми использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. -Несущий потенциал (WOCBP) включает
• Женщины, перенесшие менархе, не прошедшие успешную хирургическую стерилизацию или не находящиеся в постменопаузе.
• Женщины, использующие оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные спирали или барьерные методы
• Женщины, практикующие воздержание
• Женщины, у которых бесплодный партнер (например, из-за вазэктомии).
• Женщины не должны кормить грудью
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Пациент должен иметь известный положительный серостатус на вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ).

Критерий исключения:

• Пациент ранее получил трансплантацию органа, кроме почки.
• Пациент получает трансплантат живого донора, идентичный человеческому лейкоцитарному антигену (HLA).
• Пациент, который является реципиентом множественной трансплантации органов
• Пациент с положительной перекрестной совместимостью Т- или В-клеток
• Пациенты с донорскими специфическими антителами (DSA), которые, по мнению местного ИП, связаны со значительным риском отторжения.
• Пациент получил донорскую почку, несовместимую по системе АВО.
• Реципиенты будут получать двойную трансплантацию почки или единым блоком.
• Ожидаемая холодовая ишемия у донора > 30 часов
• Известно, что реципиент или донор является серопозитивным к вирусу гепатита С (HCV) или вирусу B (HBV), за исключением положительных поверхностных антител к гепатиту B. Могут быть включены серопозитивные пациенты с ВГС с отрицательным результатом теста на вирусную нагрузку ВГС.
• Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Серонегативный или неизвестный серостатус ВЭБ
• У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• Больные туберкулезом, не получавшие лечения по поводу латентной инфекции.
• Пациенты с высоким риском нефропатии, связанной с вирусом полиомы, которая в основном связана с инфекцией вируса BK.
• Пациенты с высоким риском нефропатии, связанной с вирусом полиомы, которая в основном связана с инфекцией вируса BK.
• Пациенты с тромбоцитопенией (PLT <75 000/мм3) и/или лейкопенией (лейкоциты < 2000/мм3) или анемией (гемоглобин < 6 г/дл) до включения в исследование.
• Пациент принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
• Пациент, прошедший десенсибилизирующую терапию в течение 6 месяцев до трансплантации.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к белатацепту, такролимусу, микофенолата мофетилу, алемтузумабу, кроличьему антитимоцитарному глобулину или глюкокортикоидам.
• Пациент получает постоянную стероидную терапию во время трансплантации.
• Пациенты с раком в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи, вылеченного местной резекцией) в течение последних 5 лет.
• Пациенты с периферической невропатией > 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму