Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w transplantacji nerki u pacjentów z umiarkowaną wrażliwością (BelatPilot)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Belatacept w postępowaniu u pacjentów z umiarkowaną nadwrażliwością zagrożonych opóźnieniem czynności przeszczepu (DGF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku immunosupresyjnego Belatacept jako zamiennika inhibitora kalcyneuryny w połączeniu ze standardowym schematem leczenia lekami immunosupresyjnymi i wymianą osocza (plazmafereza i leczenie immunoglobulinami) w przypadku przeszczepu nerki pacjenci umiarkowanie uczuleni na zmarłego dawcę i zagrożeni opóźnioną funkcją przeszczepu. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z umiarkowaną nadwrażliwością, którzy otrzymują leczenie Belataceptem zgodnie ze standardowym schematem leczenia, doprowadzą do niższych wskaźników ostrego odrzucania przeszczepu niż historyczne grupy kontrolne na podstawie oceny biopsji standardowej opieki i standardowych kryteriów Banffa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte badanie rozpoznawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obejmie 20 dorosłych kandydatów do przeszczepu nerki, umiarkowanie uczulonych na zmarłego dawcę i zagrożonych opóźnioną czynnością przeszczepu (DGF), którzy otrzymają Belatacept (dni 0,5, tygodnie 2) ,4,8 i 12 (10 mg/kg), a następnie co 4 tygodnie (5 mg/kg)), wymiana osocza (jeden przed i dwa razy po przeszczepie) oraz dożylna immunoglobulina (IVIG) (100 mg/kg po każdym osoczu wymiany), wraz z indukcją tymoglobuliny (ATG) i stopniowo zmniejszaną dawką deksametazonu, rozpoczynając w dniu przeszczepu od 100 mg dożylnie, zmniejszając ją do 4. , przy całkowitym okresie obserwacji wynoszącym 1 rok. Pacjenci będą stopniowo zmniejszać dawkę takrolimusu do 8. tygodnia i pozostaną na kwasie mykofenolowym i prednizonie przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą obserwowani do 1 roku po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wiscsonsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  • Pacjent, który otrzymuje nerkę od dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD) lub zmarłego dawcy serca (DCD).
  • Mieć immunodominujące specyficzne przeciwciała dawcy (DSA) 1000 - 4000 średnia intensywność fluorescencji (MFI) w teście biologicznym Luminex z pojedynczą kulką
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badawczy charakter i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku Kobiety dzieci -Bearing Potential (WOCBP) obejmuje
  • Kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub które nie są po menopauzie
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, inne hormonalne środki antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne lub metody barierowe
  • Kobiety praktykujące abstynencję
  • Kobiety, których partner jest bezpłodny (np. z powodu wazektomii).
  • Kobietom nie wolno karmić piersią
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pacjent musi mieć dodatni status serologiczny wirusa Epsteina-Barra (EBV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
  • Pacjent otrzymuje przeszczep od żywego dawcy identycznego z antygenem ludzkich leukocytów (HLA).
  • Pacjent, który jest biorcą przeszczepu wielonarządowego
  • Pacjent z dodatnią próbą krzyżową komórek T lub B
  • Pacjent z przeciwciałem swoistym dla dawcy (DSA) uznanym przez lokalnego PI za związany ze znacznym ryzykiem odrzucenia
  • Pacjent otrzymał nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO
  • Biorcy otrzymają przeszczep podwójnej lub en bloc nerki
  • Przewidywane przez dawcę zimne niedokrwienie wynosi > 30 godzin
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa B (HBV), z wyjątkiem przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pacjenci seropozytywni HCV z ujemnym testem miana wirusa HCV mogą zostać włączeni.
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Seronegatywny lub nieznany status serologiczny EBV
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania
  • Pacjenci z gruźlicą, którzy nie byli leczeni z powodu utajonego zakażenia.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem nefropatii związanej z wirusem polioma, która jest głównie spowodowana zakażeniem wirusem BK
  • Pacjenci z dużym ryzykiem nefropatii związanej z wirusem polioma, która jest głównie spowodowana zakażeniem wirusem BK
  • Pacjenci z trombocytopenią (PLT <75 000/mm3) i/lub leukopenią (WBC < 2000/mm3) lub niedokrwistością (hemoglobina < 6 g/dl) przed włączeniem do badania.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Pacjent, który przeszedł terapię odczulającą w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na belatacept, takrolimus, mykofenolan mofetylu, alemtuzumab, króliczą globulinę antytymocytarną lub glikokortykosteroidy
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą sterydoterapię w czasie przeszczepu
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony miejscową resekcją)
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym. Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept

Belatacept (nujoliks):

Odstawienie takrolimusu

Leczenie standardowe (SOC):

Terapia plazmaferezą/dożylnym podaniem immunoglobuliny G (IVIG).

Tymoglobulina będzie podawana do łącznej dawki skumulowanej 4,5-6 mg/kg, począwszy od sali operacyjnej.

Podtrzymująca immunosupresja:

Myfortic: Pacjenci będą otrzymywać 720 mg leku Myfortic dwa razy na dobę przez cały okres badania, począwszy od pierwszego dnia po operacji.

Sterydy: Pacjenci będą otrzymywać deksametazon dożylnie w dniu operacji (dzień 0) w stopniowo zmniejszanych dawkach do dnia 4, a następnie prednizon w dawce zmniejszanej do 10 mg/dobę do dnia 30.
Lek: Belatacept
Belatacept zostanie dodany do standardowego schematu leczenia i będzie podawany w dniach 0,5, tygodniach 2, 4, 8 i 12 (10 mg/kg) oraz co 4 tygodnie (5 mg/kg) przez jeden rok.
Inne nazwy:
  • Nujoliks
Lek: Odstawienie takrolimusu
Podawanie takrolimusu rozpocznie się w dniach od 1 do 5 po przeszczepie od dawki do 2 mg dwa razy na dobę w celu osiągnięcia docelowego stężenia minimalnego wynoszącego 9-11 ng/ml. Dawka będzie stopniowo zmniejszana do końca drugiego tygodnia, aż do osiągnięcia minimalnego poziomu 4 ng/ml, który będzie utrzymywał się przez sześć tygodni. Takrolimus zostanie wycofany pod koniec ośmiu tygodni po przeszczepie.
Procedura: Plazmafereza/dożylna immunoglobulina G
Zakwalifikowani pacjenci rozpoczną standardowe leczenie obejmujące plazmaferezę i terapię IVIG dwa razy po przeszczepie, w dniach 2 i 4 oraz potencjalnie jeden raz przed przeszczepem. Plazmafereza i wymiana albuminy na jedną objętość krwi zostaną przeprowadzone w centrum infuzyjnym w szpitalu i klinikach Uniwersytetu Wisconsin (UWHC). Każda sesja ferezy zostanie zakończona infuzją IVIG. Podczas gdy plazmafereza pomoże w usuwaniu krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), terapia IVIG zapewni właściwości immunomodulacyjne, które obejmują sterylizację odporności na infekcje, hamowanie i usuwanie aktywowanych fragmentów dopełniacza, modyfikację komórkowych odpowiedzi immunologicznych, indukcję regulatorowych limfocytów T i, co ważne, hamowanie szkodliwej produkcji przeciwciał.
Lek: Tymoglobulina (ATG)
Indukcja tymoglobuliny (ATG). Tymoglobulina będzie podawana do całkowitej dawki skumulowanej 4,5-6 mg/kg do żyły obwodowej lub centralnej, począwszy od sali operacyjnej.
Inne nazwy:
  • Globulina antytymocytarna
Lek: Myfortic
Pacjenci będą otrzymywać 720 mg preparatu Myfortic dwa razy na dobę przez cały okres badania, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Lek: Steroidy
Pacjenci będą otrzymywać deksametazon dożylnie w dniu operacji (dzień 0) w stopniowo zmniejszanych dawkach do dnia 4, a następnie prednizon w dawce zmniejszanej do 10 mg/dobę do dnia 30.,
Inne nazwy:
  • Deksametazon, Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: rok
Odsetki ostrych odrzuceń są oparte na ocenie standardowej biopsji (protokół i wskazanie) oraz standardowych kryteriach Banffa.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Rok
Liczba osób żyjących iz funkcjonującymi przeszczepami w ciągu jednego roku.
Rok
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Rok
Liczba uczestników badania, u których rozwinęły się infekcje, w tym wirus cytomegalii (CMV) i wirus BK, w pierwszym roku po przeszczepie
Rok
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA)
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała swoiste dla dawcy po roku od przeszczepu.
Rok
Częstość występowania nowej cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
Liczba pacjentów w badaniu, u których rozwinęła się nowa cukrzyca od czasu otrzymania przeszczepu
Rok
Zwiększenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Rok
Liczba uczestników badania, u których eGFR zmniejszył się do < 45 mililitrów/minutę
Rok
Zachorowalność na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Rok
Liczba uczestników badania, u których rozwinęły się nowotwory złośliwe, w tym potransplantacyjne zaburzenie limfoproliferacyjne (PTLD)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjang Djamali, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Should be 2013-0672
  • IM103-327 (Inny identyfikator: Study Team)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj