Belatacept bei der Nierentransplantation von mäßig sensibilisierten Patienten (BelatPilot)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Patient, der eine Spenderniere mit erweiterten Kriterien (ECD) oder eine verstorbene Herzspende (DCD) erhält
• Haben immundominante spenderspezifische Antikörper (DSA) 1.000 - 4.000 mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) durch Einzelperlen-Luminex-Bioassay
• Die Probanden müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb der letzten 48 Stunden vor Studieneinschluss einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für die Dauer der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Women of Child Verhütungsmittel zu verwenden -Bearing Potential (WOCBP) beinhaltet
• Frauen, die Menarche hatten und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder die nicht postmenopausal sind
• Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva oder mechanische Produkte wie Intrauterinpessare oder Barrieremethoden anwenden
• Frauen, die Abstinenz praktizieren
• Frauen, die einen unfruchtbaren Partner haben (z. B. aufgrund einer Vasektomie).
• Frauen dürfen nicht stillen
• Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Patient muss einen bekannten positiven Serostatus des Epstein-Barr-Virus (EBV) haben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten.
• Der Patient erhält eine Transplantation mit einem mit humanem Leukozytenantigen (HLA) identischen Lebendspender
• Patient, der Empfänger einer multiplen Organtransplantation ist
• Patient mit einem positiven T- oder B-Zell-Crossmatch
• Patient mit einem spenderspezifischen Antikörper (DSA), der nach Einschätzung des lokalen PI mit einem erheblichen Abstoßungsrisiko verbunden ist
• Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten
• Die Empfänger erhalten eine duale oder en bloc Nierentransplantation
• Die vom Spender erwartete kalte Ischämie beträgt > 30 Stunden
• Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder B-Virus (HBV) ist, mit Ausnahme von positiven Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern. HCV-seropositive Patienten mit einem negativen HCV-Viruslasttest können eingeschlossen werden.
• Der Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Seronegativ oder unbekannter EBV-Serostatus
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Patienten mit Tuberkulose, die nicht wegen einer latenten Infektion behandelt wurden.
• Patienten mit hohem Risiko für Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, die hauptsächlich auf eine BK-Virusinfektion zurückzuführen ist
• Patienten mit hohem Risiko für Polyomavirus-assoziierte Nephropathie, die hauptsächlich auf eine BK-Virusinfektion zurückzuführen ist
• Patienten mit Thrombozytopenie (PLT < 75.000/mm3) und/oder Leukopenie (WBC < 2.000/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl) vor Studieneinschluss.
• Der Patient nimmt oder hat in den 30 Tagen vor der Transplantation ein Prüfpräparat eingenommen
• Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation einer Desensibilisierungstherapie unterzogen hat
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Belatacept, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Alemtuzumab, Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder Glukokortikoide
• Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Transplantation eine chronische Steroidtherapie
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion geheilt wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre
• Patienten mit > Grad 2 peripherer Neuropathie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen. Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind