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Belatacept en el trasplante renal de pacientes moderadamente sensibilizados (BelatPilot)

13 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Belatacept para el tratamiento de pacientes moderadamente sensibilizados con riesgo de función retardada del injerto (DGF)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento inmunosupresor, Belatacept, como reemplazo de un inhibidor de la calcineurina, en combinación con un régimen estándar de atención de medicamentos inmunosupresores y plasmaféresis (tratamiento con plasmaféresis e inmunoglobulina) para el trasplante de riñón. pacientes moderadamente sensibilizados frente a su donante fallecido y en riesgo de retraso en la función del injerto. La hipótesis es que los pacientes moderadamente sensibilizados que reciben tratamiento con Belatacept con el régimen estándar de atención darán lugar a tasas de rechazo agudo más bajas que los controles históricos según la evaluación de las biopsias estándar de atención y los criterios estándar de Banff.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio exploratorio de seguridad y eficacia abierto, de un solo centro, inscribirá a 20 adultos candidatos a trasplante de riñón, moderadamente sensibilizados contra su donante fallecido y en riesgo de función retardada del injerto (DGF), para recibir Belatacept (días 0, 5, semanas 2 ,4,8 y 12 (10 mg/kg), y cada 4 semanas a partir de entonces (5 mg/kg)), plasmaféresis (una vez antes y dos veces después del trasplante) e inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (100 mg/kg después de cada plasma). intercambio), junto con la inducción de timoglobulina (ATG) y dosis reducida de dexametasona a partir del día del trasplante a 100 mg IV, disminuida hasta el día 4, seguida de prednisona a 30 mg el día 5 con dosis reducida a prednisona 10 mg/d por un mes , con un período total de observación de 1 año. Los pacientes dejarán de tomar tacrolimus en la semana 8 y permanecerán con ácido micofenólico y prednisona durante la duración total del estudio. Los sujetos serán seguidos hasta 1 año después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wiscsonsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
  • Paciente que está recibiendo un riñón de donante de criterio expandido (ECD) o de donante cardíaco fallecido (DCD)
  • Tener anticuerpos inmunodominantes específicos del donante (DSA) 1,000 - 4,000 intensidad de fluorescencia media (MFI) por bioensayo Luminex de una sola perla
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio y deben firmar una declaración de consentimiento informado.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en las últimas 48 horas antes de la inclusión en el estudio y estar dispuestas a usar anticonceptivos durante la duración del estudio y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. -Potencial de rodamiento (WOCBP) incluye
  • Mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no son posmenopáusicas
  • Mujeres que usan anticonceptivos orales, otros anticonceptivos hormonales o productos mecánicos como dispositivos intrauterinos o métodos de barrera
  • Mujeres que practican la abstinencia
  • Mujeres que tienen una pareja que es estéril (p. ej., debido a una vasectomía).
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • El paciente debe tener un estado serológico positivo conocido para el virus de Epstein-Barr (EBV)

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
  • El paciente está recibiendo un trasplante de donante vivo idéntico al antígeno leucocitario humano (HLA)
  • Paciente que es receptor de un trasplante de múltiples órganos
  • Paciente con una prueba cruzada de células T o B positiva
  • Paciente con un anticuerpo específico del donante (DSA) considerado por el PI local como asociado con un riesgo significativo de rechazo
  • El paciente ha recibido un riñón de donante ABO incompatible
  • Los beneficiarios recibirán un trasplante de riñón dual o en bloque.
  • La isquemia fría prevista por el donante es > 30 horas
  • Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus B (VHB), excepto para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B positivo. Se pueden incluir pacientes seropositivos al VHC con una prueba de carga viral del VHC negativa.
  • Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Estado serológico EBV seronegativo o desconocido
  • El paciente tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
  • Pacientes con tuberculosis que no han sido tratados por infección latente.
  • Pacientes con alto riesgo de nefropatía asociada al virus del polioma, que se debe principalmente a la infección por el virus BK
  • Pacientes con alto riesgo de nefropatía asociada al virus del polioma, que se debe principalmente a la infección por el virus BK
  • Pacientes con trombocitopenia (PLT <75 000/mm3) y/o leucopenia (WBC < 2000/mm3) o anemia (hemoglobina < 6 g/dL) antes de la inclusión en el estudio.
  • El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante
  • Paciente que ha recibido terapia de desensibilización dentro de los 6 meses previos al trasplante
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a belatacept, tacrolimus, micofenolato mofetilo, alemtuzumab, globulina antitimocito de conejo o glucocorticoides.
  • El paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides en el momento del trasplante.
  • Pacientes con antecedentes de cáncer (que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local) en los últimos 5 años
  • Pacientes con neuropatía periférica > grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belatacept

Belatacept (nujolix):

Retiro de tacrolimus

Tratamiento estándar de atención (SOC):

Terapia de plasmaféresis/inmunoglobulina G intravenosa (IGIV)

La timoglobulina se administrará a una dosis total acumulada de 4,5-6 mg/kg comenzando en el quirófano.

Inmunosupresión de mantenimiento:

Myfortic: los pacientes recibirán 720 mg dos veces al día de Myfortic durante todo el estudio, comenzando el día 1 después de la cirugía.

Esteroides: los pacientes recibirán dexametasona IV el día de la cirugía (día 0) con dosis reducidas hasta el día 4, seguido de prednisona reducida a 10 mg/día el día 30.
Droga: Belatacept
Belatacept se agregará al régimen de atención estándar y se administrará en los días 0, 5, semanas 2, 4, 8 y 12 (10 mg/kg) y cada 4 semanas (5 mg/kg) durante un año.
Otros nombres:
  • Nujolix
Droga: Retiro de tacrolimus
La dosificación de tacrolimus comenzará en los días 1 a 5 posteriores al trasplante con hasta 2 mg dos veces al día para alcanzar los niveles mínimos objetivo de 9-11 ng/ml. La dosis se reducirá gradualmente hasta el final de la semana 2 para alcanzar un nivel mínimo de 4 ng/ml que se mantendrá durante seis semanas. El tacrolimus se retirará al final de las ocho semanas posteriores al trasplante.
Procedimiento: Plasmaféresis/inmunoglobulina G intravenosa
Los pacientes inscritos comenzarán con el tratamiento estándar de práctica que incluye plasmaféresis y terapia IVIG dos veces después del trasplante, en los días 2 y 4 y potencialmente una vez antes del trasplante. La plasmaféresis y el intercambio de albúmina para un volumen de sangre se realizarán en el centro de infusión del Hospital y Clínicas de la Universidad de Wisconsin (UWHC). Cada sesión de aféresis se completará con una infusión de IVIG. Si bien la plasmaféresis ayudará con la eliminación de los anticuerpos específicos del donante (DSA) circulantes, la terapia con IVIG proporcionará características inmunomoduladoras que incluyen la esterilización de la inmunidad frente a las infecciones, la inhibición y eliminación de fragmentos del complemento activados, la modificación de las respuestas inmunitarias mediadas por células, la inducción de células T reguladoras y, lo que es más importante, inhibiendo la producción de anticuerpos nocivos.
Droga: Timoglobulina (ATG)
Inducción de timoglobulina (ATG). La timoglobulina se administrará a una dosis total acumulada de 4,5-6 mg/kg a través de una vena periférica o central, comenzando en el quirófano.
Otros nombres:
  • Globulina antitimocito
Droga: Myfortic
Los pacientes recibirán 720 mg dos veces al día de Myfortic durante todo el estudio, comenzando el día 1 después de la cirugía.
Droga: Esteroides
Los pacientes recibirán Dexametasona IV el día de la cirugía (Día 0) con dosis reducidas hasta el Día 4 seguidas de prednisona reducida a 10 mg/d para el día 30.
Otros nombres:
  • Dexametasona, Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: un año
Las tasas de rechazo agudo se basan en la evaluación de la biopsia estándar de atención (protocolo e indicación) y los criterios estándar de Banff.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Un año
El número de sujetos vivos y con injertos en funcionamiento al año.
Un año
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Un año
Número de sujetos en el estudio que han desarrollado infecciones, incluido el citomegalovirus (CMV) y el virus BK, en el primer año posterior al trasplante
Un año
Incidencia de anticuerpos específicos de donante (DSA) de novo
Periodo de tiempo: Un año
Número de sujetos que han desarrollado anticuerpos específicos del donante un año después del trasplante.
Un año
Incidencia de diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: Un año
Número de sujetos en el estudio que han desarrollado diabetes de nueva aparición desde que recibieron el trasplante
Un año
Aumento de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Un año
Número de sujetos en el estudio cuyo eGFR ha disminuido a < 45 mililitros/minuto
Un año
Incidencia de tumores malignos
Periodo de tiempo: Un año
Número de sujetos en el estudio que han desarrollado tumores malignos, incluido el trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Arjang Djamali, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Should be 2013-0672
  • IM103-327 (Otro identificador: Study Team)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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