Guadecitabin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Einschlusskriterien:

• Patienten mit höherem MDS-Risiko (International Prognostic Scoring System [IPSS] int-2 oder hoch; oder >= 10 % Blasten gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation [WHO])

  • Keine vorherige intensive Chemotherapie oder hochdosiertes Cytarabin (>= 1 g/m^2)
  • Vorherige biologische Therapien (= < 1 Zyklus mit vorheriger Decitabin- oder Azacitidin-Behandlung), zielgerichtete Therapien oder Chemotherapie mit einem Wirkstoff sind erlaubt
  • Keine Chemotherapie für 2 Wochen vor Beginn dieser Studie ohne toxische Wirkungen dieser Therapie, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schnell fortschreitende Krankheit
  • Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle der Zählung vor der Behandlung erlaubt
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren sind erlaubt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL
• Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN
• Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente Empfängnisverhütung anwenden; akzeptable Geburtenkontrolle umfasst ein Kondom oder ein Diaphragma mit Spermizidgel; und Verhütungsmethoden, die oral eingenommen, injiziert oder implantiert werden; Wenn Sie bereits Verhütungsmittel verwenden, müssen Sie sich beim Studienpersonal erkundigen, ob dies als eine der akzeptablen Formen für die Verwendung in dieser Studie angesehen wird

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff; der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwangere oder stillende Patienten
• Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

• Jede gleichzeitige Malignität

  • Ausnahmen

    • Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde
    • Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde