Guadesitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on korkeampi riski MDS (International Prognostic Scoring System [IPSS] int-2 tai korkea; tai >= 10 % blasteja Maailman terveysjärjestön [WHO] määrittelemällä tavalla)

  • Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa tai suuriannoksisia sytarabiinia (>= 1 g/m^2)
  • Aiemmat biologiset hoidot (=< 1 aikaisempi desitabiini- tai atsasitidiinisykli), kohdennetut hoidot tai yksiainekemoterapia ovat sallittuja
  • Poissa kemoterapiasta 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ilman kyseisen hoidon toksisia vaikutuksia, ellei ole todisteita nopeasti etenevästä taudista
  • Hydroksiurea on sallittu laskennan hallintaan ennen hoitoa
  • Hematopoieettiset kasvutekijät ovat sallittuja
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
• Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
• Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen; hyväksyttävä ehkäisy sisältää kondomin tai pallean, jossa on siittiöitä tappava hyytelö; ja ehkäisymenetelmät, jotka otetaan suun kautta, ruiskutetaan tai implantoidaan; jos käytät jo ehkäisyä, sinun on tarkistettava tutkimushenkilöstöltä, että sitä pidetään yhtenä hyväksyttävistä muodoista tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia muu kuin protokollassa määritelty
• Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä tai mikä tahansa syöpähoito 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta hydroksiureaa; potilaan on täytynyt toipua kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
• sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
• Raskaana oleville tai imettäville potilaille
• Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa

• Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus

  • Poikkeukset

    • Potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatu päätökseen.
    • Potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto on tehty.