Guadecitabin i behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med høyere risiko MDS (International Prognostic Scoring System [IPSS] int-2 eller høy; eller >= 10 % eksplosjoner som definert av Verdens helseorganisasjon [WHO])

  • Ingen tidligere intensiv kjemoterapi eller høydose cytarabin (>= 1 g/m^2)
  • Tidligere biologiske terapier (=< 1 syklus med tidligere decitabin eller azacitidin), målrettede terapier eller enkeltmiddelkjemoterapi er tillatt
  • Avstand med kjemoterapi i 2 uker før du går inn i denne studien uten toksiske effekter av den terapien, med mindre det er bevis på raskt progredierende sykdom
  • Hydroxyurea er tillatt for kontroll av tellinger før behandling
  • Hematopoetiske vekstfaktorer er tillatt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
• I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 2 uker før de går inn i denne studien
• Kvinner som er i stand til å bli gravide og menn som kan få barn, må bruke prevensjon under studien og i minst 8 uker etter den siste dosen av studiemedikament(er); akseptabel prevensjon inkluderer kondom eller membran med sæddrepende gelé; og prevensjonsmetoder som tas gjennom munnen, injiseres eller implanteres; hvis du allerede bruker prevensjon, må du sjekke med studiepersonalet for å forsikre deg om at det anses som en av de akseptable formene å bruke i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager eller annen kreftbehandling innen 2 uker før du går inn i denne studien med unntak av hydroksyurea; Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling
• Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
• Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
• Gravide eller ammende pasienter
• Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater

• Enhver samtidig malignitet

  • Unntak

    • Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling for tilstanden er fullført
    • Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien dersom hormonbehandling er igangsatt eller radikal prostatektomi er utført.