Гуадецитабин в лечении пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска

Критерии включения:

• Пациенты с МДС более высокого риска (Международная прогностическая система оценки [IPSS] int-2 или высокий; или >= 10% бластов по определению Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])

  • Отсутствие предшествующей интенсивной химиотерапии или высоких доз цитарабина (>= 1 г/м^2)
  • Предшествующая биологическая терапия (=< 1 предшествующего цикла децитабина или азацитидина), таргетная терапия или монохимиотерапия разрешены
  • Прекращение химиотерапии в течение 2 недель до включения в это исследование при отсутствии токсических эффектов этой терапии, если нет признаков быстро прогрессирующего заболевания.
  • Гидроксимочевина разрешена для контроля показателей перед лечением.
  • Гемопоэтические факторы роста разрешены
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
• Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН
• Предоставить подписанное письменное информированное согласие
• Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до включения в это исследование.
• Женщины, которые могут забеременеть, и мужчины, которые могут стать отцами, должны использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение как минимум 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (препаратов); приемлемый контроль над рождаемостью включает презерватив или диафрагму со спермицидным гелем; и методы контроля над рождаемостью, которые принимаются перорально, инъекционно или имплантируются; если вы уже используете противозачаточные средства, вы должны проконсультироваться с персоналом исследования, чтобы убедиться, что это считается одной из приемлемых форм для использования в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней или любой противоопухолевой терапии в течение 2 недель до включения в это исследование, за исключением гидроксимочевины; пациент должен оправиться от всех острых токсических эффектов от любой предыдущей терапии
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения лечения.
• Пациенты с системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией, не контролируемой (определяемой как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Беременные или кормящие пациенты
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

• Любое сопутствующее злокачественное новообразование

  • Исключения

    • Пациенты с пролеченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или цервикальной интраэпителиальной неоплазией, независимо от продолжительности безрецидивного периода, имеют право на участие в этом исследовании, если окончательное лечение состояния было завершено.
    • Пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидива или прогрессирования заболевания на основании показателей простатспецифического антигена (ПСА) также имеют право на участие в этом исследовании, если была начата гормональная терапия или была выполнена радикальная простатэктомия.