Guadecytabina w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi podwyższonego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z MDS wyższego ryzyka (International Prognostic Scoring System [IPSS] int-2 lub high; lub >= 10% blastów zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])

  • Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii lub cytarabiny w dużych dawkach (>= 1 g/m^2)
  • Dozwolone są wcześniejsze terapie biologiczne (=< 1 cykl wcześniejszej decytabiny lub azacytydyny), terapie celowane lub chemioterapia jednoskładnikowa
  • Odstawienie chemioterapii na 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania bez skutków toksycznych tej terapii, chyba że istnieją dowody na szybko postępującą chorobę
  • Hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli zliczeń przed leczeniem
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu są dozwolone
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
• Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
• Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą stosować antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (leków); dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje prezerwatywę lub diafragmę z galaretką plemnikobójczą; oraz metody kontroli urodzeń, które są przyjmowane doustnie, wstrzykiwane lub wszczepiane; jeśli już stosujesz antykoncepcję, musisz skontaktować się z personelem badania, aby upewnić się, że jest to jedna z dopuszczalnych form do wykorzystania w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole
• Stosowanie badanych leków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem hydroksymocznika; pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzedniej terapii
• Mają współistniejącą jakąkolwiek inną ciężką chorobę lub mają w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
• Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

• Każdy współistniejący nowotwór złośliwy

  • Wyjątki

    • Pacjenci z leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia
    • Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości PSA również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub wykonano radykalną prostatektomię