주사와 관련된 지속성 홍반 환자에서 AGN-199201의 효능 및 안전성
2019년 11월 15일 업데이트: Allergan
이 연구는 주사와 관련된 지속성 중등도 내지 중증 안면 홍반의 치료를 위한 비히클과 비교하여 1일 1회 AGN-199201의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반.
제외 기준:
- 얼굴에 3개 이상의 염증성 병변
- MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용한 현재 치료
- 레이노 증후군, 협우각 녹내장, 기립성 저혈압, 경피증 또는 쇼그렌 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-199201
AGN-199201은 29일 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201은 29일 동안 하루에 한 번 얼굴에 적용되었습니다.
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위약 비교기: 차량
AGN-199201에 대한 비히클은 29일 동안 1일 1회 얼굴에 적용되었습니다.
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AGN-199201에 대한 비히클은 29일 동안 1일 1회 얼굴에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 홍반 평가(CEA) 및 피험자 만족도 평가(SSA) 5점 척도 모두 기준선에서 최소 2등급 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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조사자는 5점 CEA 척도(0=홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부에서 4=심각한 홍반/불 같은 발적까지의 범위)에서 치료 영역에서 환자의 전반적인 홍반 중증도를 평가했습니다.
환자는 5점 SSA 척도(0=원치 않는 발적의 징후 없음에서 4=심한 발적까지의 범위)에서 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
29일째에 투여 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9 및 12시간)에 걸쳐 기준선으로부터 CEA 및 SSA 모두에서 적어도 2등급 감소(개선)를 나타낸 환자의 백분율을 평가하였다.
기준선은 1일째 투여 전 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA 5점 척도 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 환자의 백분율
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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환자는 5점 SSA 척도(0=원치 않는 발적의 징후 없음에서 4=심한 발적까지의 범위)에서 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
투여 29일 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9, 12시간) 동안 기준선에서 최소 2등급 감소(개선)를 나타낸 환자의 백분율을 평가했습니다.
기준선은 1일째 투여 전 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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DIA(Digital Imaging Analysis)로 측정한 Rosacea 안면 홍조의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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치료 부위의 Rosacea 얼굴 발적은 DIA로 측정되었습니다.
퍼센트 변화는 29일째 투여 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9 및 12시간)에 걸쳐 평가되었습니다.
기준선은 1일째 투여 전 측정값으로 정의되었습니다.
기준선에서 음수 변화는 안면 홍조 감소(개선)를 나타내고, 기준선에서 양수 변화는 안면 홍조 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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Rosacea Facial Redness(SA-RFR) 설문 항목 9에 대한 만족도 평가에서 치료 만족도를 보고한 환자의 비율
기간: 29일(3, 6, 9, 12시간)
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SA-RFR 설문 항목 9는 환자가 안면 홍조에 대한 치료 만족도를 평가하여 완성됩니다.
치료 만족도를 "매우 만족" 또는 "만족"으로 보고하는 환자가 기록됩니다.
환자 비율은 29일째 투여 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9 및 12시간) 동안 평가되었습니다.
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29일(3, 6, 9, 12시간)
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SA-RFR 설문지 항목 #4의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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SA-RFR 설문 항목 4는 환자가 안면 홍조로 인해 얼굴이 얼마나 화상을 입었는지를 5점 척도(범위 0=전혀 화상을 입지 않음, 4=많이 화상)로 평가하여 완료됩니다.
29일째 투여 후 12시간 평가 기간(3, 6, 9, 12시간) 동안 환자를 평가했습니다.
기준선에서 낮은 점수 변화(음수)는 안면 홍조 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 높은 점수 변화(양수)는 안면 화끈거림 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 29일(3, 6, 9, 12시간)
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SSA 5점 척도 기준선에서 최소 1등급 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 1일(1시간)
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환자는 5점 SSA 척도(0=원치 않는 발적의 징후 없음에서 4=심한 발적까지의 범위)에서 치료 영역에서 주사 안면 발적의 전반적인 중증도를 평가했습니다.
1시간 1일에 기준선으로부터 SSA가 1등급 이상 감소(개선)된 환자의 백분율. 기준선은 1일에 투여 전 측정값으로 정의되었습니다.
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기준선, 1일(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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