Az AGN-199201 hatékonysága és biztonságossága rosaceával összefüggő tartós erythemában szenvedő betegeknél
2019. november 15. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli az AGN-199201 biztonságosságát és hatékonyságát naponta egyszer, összehasonlítva a rosaceával összefüggő tartós, közepesen súlyos vagy súlyos arcpír kezelésében alkalmazott vivőanyaggal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos és tartósan fennálló, rosaceával társuló arcpír.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 gyulladásos elváltozás az arcon
- Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal
- Raynaud-szindróma, szűk zugú glaukóma, ortosztatikus hipotenzió, szkleroderma vagy Sjogren-szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AGN-199201
Az AGN-199201-et naponta egyszer alkalmazzuk az arcra 29 napon keresztül.
|
Az AGN-199201-et naponta egyszer alkalmazzuk az arcra 29 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Az AGN-199201 szerinti jármű naponta egyszer 29 napon keresztül.
|
Az AGN-199201 szerinti jármű naponta egyszer 29 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 2 fokozatú csökkenés tapasztalható mind a klinikai eritéma értékelés (CEA), mind az alany elégedettségi értékelése (SSA) 5 pontos skáláján
Időkeret: Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
A vizsgáló a páciens bőrpírjának általános súlyosságát a kezelési területen az 5 pontos CEA skálán értékelte (0=tiszta bőr, erythema jelei nélkül, 4=súlyos bőrpír/tüzes bőrpír).
A páciens az 5 pontos SSA skálán értékelte a rosaceás arcvörösség általános súlyosságát a kezelt területen (0=nem kívánt bőrpírtól 4=súlyos bőrpírig).
Azon betegek százalékos arányát, akiknél mind a CEA, mind az SSA legalább 2 fokozatú csökkenést (javulást) szenvedett a kiindulási értékhez képest, az adagolást követő 12 órás értékelési időszakban (3., 6., 9. és 12. óra) értékelték a 29. napon.
Az alapvonalat az 1. napon, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
|
Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SSA 5 pontos skálán legalább 2 fokozatú csökkenés tapasztalható az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
A páciens az 5 pontos SSA skálán értékelte a rosaceás arcvörösség általános súlyosságát a kezelt területen (0=nem kívánt bőrpírtól 4=súlyos bőrpírig).
A kiindulási értékhez képest legalább 2 fokozatú csökkenést (javulást) mutató betegek százalékos arányát a 12 órás értékelési időszakban (3., 6., 9. és 12. óra) értékelték, a 29. napon.
Az alapvonalat az 1. napon, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
|
Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a rosaceás arcvörösségben, digitális képanalízissel (DIA) mérve
Időkeret: Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
A kezelt területen a rosaceás arcpírt DIA-val mértük.
A százalékos változást az adagolást követő 12 órás értékelési időszakban (3., 6., 9. és 12. óra) értékelték ki, a 29. napon.
Az alapvonalat az 1. napon, az adagolás előtti mérésként határozták meg.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az arcvörösség csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig az arcvörösség növekedését (rosszabbodást) jelzi.
|
Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezeléssel elégedettségről számoltak be a rosaceás arcpír (SA-RFR) kérdőívének elégedettségi értékelése során, 9. pont
Időkeret: 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
Az SA-RFR kérdőív 9. pontját a betegek az arcvörösség alapján értékelik a kezeléssel való elégedettségükkel.
Azokat a betegeket, akik a kezeléssel elégedettségükről "nagyon elégedettnek" vagy "elégedettnek" számoltak be.
A betegek százalékos arányát a 29. napon, az adagolást követő 12 órás értékelési időszakban (3., 6., 9. és 12. óra) értékelték.
|
29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
|
Változás az alapvonaltól a SA-RFR kérdőív 4. pontján
Időkeret: Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
Az SA-RFR kérdőív 4. pontját úgy töltik ki, hogy a betegek egy 5-ös skálán értékelik, mennyire égett az arcuk az arcvörösség miatt (0 tartomány = egyáltalán nem ég és 4 = nagyon ég).
A betegeket a 29. napon, az adagolást követő 12 órás értékelési időszakban (3., 6., 9. és 12. óra) értékelték.
Az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámváltozás (negatív szám) az arcvörösség csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez képest magasabb pontszámváltozás (pozitív szám) pedig az arc égésének fokozódását (rosszabbodást) jelzi.
|
Alapállapot, 29. nap (3., 6., 9. és 12. óra)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SSA 5 pontos skálán legalább 1 fokozatú csökkenés tapasztalható az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap (1. óra)
|
A páciens az 5 pontos SSA skálán értékelte a rosaceás arcvörösség általános súlyosságát a kezelt területen (0=nem kívánt bőrpírtól 4=súlyos bőrpírig).
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az SSA legalább 1 fokozatú csökkenést (javulást) szenvedett a kiindulási értékhez képest az 1. napon 1. A kiindulási érték az 1. napon, az adagolás előtti mérés volt.
|
Alapállapot, 1. nap (1. óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199201-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .