Eficácia e segurança de AGN-199201 em pacientes com eritema persistente associado à rosácea
15 de novembro de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do AGN-199201 uma vez ao dia em comparação com o veículo para o tratamento do eritema facial moderado a grave persistente associado à rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea.
Critério de exclusão:
- Mais de 3 lesões inflamatórias na face
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Síndrome de Raynaud, glaucoma de ângulo estreito, hipotensão ortostática, esclerodermia ou síndrome de Sjögren.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-199201
AGN-199201 aplicado no rosto uma vez ao dia por 29 dias.
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AGN-199201 aplicado no rosto uma vez ao dia por 29 dias.
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo para AGN-199201 aplicado no rosto uma vez ao dia por 29 dias.
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Veículo para AGN-199201 aplicado no rosto uma vez ao dia por 29 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base nas escalas de 5 pontos de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) e Avaliação de Satisfação do Indivíduo (SSA)
Prazo: Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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O investigador avaliou a gravidade geral do eritema do paciente na área de tratamento na escala CEA de 5 pontos (variando de 0 = pele clara sem sinais de eritema a 4 = eritema grave/vermelhidão intensa).
O paciente avaliou a gravidade geral da vermelhidão facial da rosácea na área de tratamento na escala SSA de 5 pontos (variando de 0 = sem sinais de vermelhidão indesejada a 4 = vermelhidão intensa).
A porcentagem de pacientes com redução (melhora) de pelo menos 2 graus em CEA e SSA desde o início foi avaliada durante o período de avaliação de 12 horas (horas 3, 6, 9 e 12) pós-dose no dia 29.
A linha de base foi definida como a medição na pré-dose no Dia 1.
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Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma redução de 2 graus desde a linha de base na escala de 5 pontos SSA
Prazo: Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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O paciente avaliou a gravidade geral da vermelhidão facial da rosácea na área de tratamento na escala SSA de 5 pontos (variando de 0 = sem sinais de vermelhidão indesejada a 4 = vermelhidão intensa).
A porcentagem de pacientes com redução (melhora) de pelo menos 2 graus em relação à linha de base foi avaliada durante o período de avaliação de 12 horas (horas 3, 6, 9 e 12) pós-dose no dia 29.
A linha de base foi definida como a medição na pré-dose no Dia 1.
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Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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Alteração percentual da linha de base na vermelhidão facial da rosácea medida pela análise de imagem digital (DIA)
Prazo: Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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A vermelhidão facial da rosácea na área de tratamento foi medida por DIA.
A variação percentual foi avaliada durante o período de avaliação de 12 horas (horas 3, 6, 9 e 12) pós-dose no Dia 29.
A linha de base foi definida como a medição na pré-dose no Dia 1.
Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma diminuição na vermelhidão facial (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na vermelhidão facial (piora).
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Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o tratamento na avaliação de satisfação para vermelhidão facial com rosácea (SA-RFR) Item 9 do questionário
Prazo: Dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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O item 9 do questionário SA-RFR é preenchido por pacientes que avaliam a satisfação com o tratamento na vermelhidão facial.
Os pacientes que relatam satisfação com o tratamento como "muito satisfeitos" ou "satisfeitos" são anotados.
A porcentagem de pacientes foi avaliada durante o período de avaliação de 12 horas (horas 3, 6, 9 e 12) pós-dose no Dia 29.
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Dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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Alteração da linha de base no item 4 do questionário SA-RFR
Prazo: Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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O item 4 do questionário SA-RFR é preenchido pelos pacientes que avaliam o quanto seu rosto arde devido à vermelhidão facial em uma escala de 5 pontos (intervalo 0 = não arde nada e 4 = arde muito).
Os pacientes foram avaliados durante o período de avaliação de 12 horas (horas 3, 6, 9 e 12) pós-dose no dia 29.
Uma mudança de pontuação mais baixa desde o início (número negativo) indica uma diminuição na vermelhidão facial (melhora) e uma mudança de pontuação mais alta desde o início (número positivo) indica um aumento na queimação facial (piora).
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Linha de base, dia 29 (horas 3, 6, 9 e 12)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma redução de 1 grau desde a linha de base na escala de 5 pontos SSA
Prazo: Linha de base, dia 1 (hora 1)
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O paciente avaliou a gravidade geral da vermelhidão facial da rosácea na área de tratamento na escala SSA de 5 pontos (variando de 0 = sem sinais de vermelhidão indesejada a 4 = vermelhidão intensa).
A porcentagem de pacientes com pelo menos 1 grau de redução (melhora) no SSA desde a linha de base no Dia 1 hora 1. A linha de base foi definida como a medição na pré-dose no Dia 1.
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Linha de base, dia 1 (hora 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199201-004
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