Effekt och säkerhet av AGN-199201 hos patienter med ihållande erytem i samband med rosacea
15 november 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-199201 en gång dagligen jämfört med vehikel för behandling av ihållande måttligt till svårt ansiktserytem i samband med rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår ihållande ansiktserytem i samband med rosacea.
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 inflammatoriska lesioner i ansiktet
- Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare
- Raynauds syndrom, trångvinkelglaukom, ortostatisk hypotoni, sklerodermi eller Sjögrens syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-199201
AGN-199201 appliceras i ansiktet en gång dagligen i 29 dagar.
|
AGN-199201 appliceras i ansiktet en gång dagligen i 29 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon enligt AGN-199201 appliceras på ansiktet en gång dagligen i 29 dagar.
|
Fordon enligt AGN-199201 appliceras på ansiktet en gång dagligen i 29 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på både klinikerytembedömning (CEA) och patientnöjdhetsbedömning (SSA) 5-punktsskala
Tidsram: Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
Utredaren bedömde patientens övergripande svårighetsgrad av erytem i behandlingsområdet på 5-punkts CEA-skalan (från 0=klar hud utan tecken på erytem till 4=svår erytem/eldrodnad).
Patienten bedömde den övergripande svårighetsgraden av rosacea ansiktsrodnad i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalan (från 0=inga tecken på oönskad rodnad till 4=svår rodnad).
Andelen patienter med minst 2 graders minskning (förbättring) på både CEA och SSA från baslinjen utvärderades under den 12 timmar långa utvärderingsperioden (timmar 3, 6, 9 och 12) efter dosen på dag 29.
Baslinje definierades som mätningen vid fördos på dag 1.
|
Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst en 2-gradig minskning från baslinjen på SSA 5-punktsskalan
Tidsram: Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
Patienten bedömde den övergripande svårighetsgraden av rosacea ansiktsrodnad i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalan (från 0=inga tecken på oönskad rodnad till 4=svår rodnad).
Andelen patienter med minst 2 graders minskning (förbättring) från baslinjen utvärderades under den 12 timmar långa utvärderingsperioden (timmar 3, 6, 9 och 12) efter dosen på dag 29.
Baslinje definierades som mätningen vid fördos på dag 1.
|
Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i rosacea ansiktsrodnad mätt med digital bildanalys (DIA)
Tidsram: Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
Rosacea ansiktsrodnad i behandlingsområdet mättes med DIA.
Den procentuella förändringen utvärderades under den 12 timmar långa utvärderingsperioden (timmar 3, 6, 9 och 12) efter dosen på dag 29.
Baslinje definierades som mätningen vid fördos på dag 1.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av ansiktsrodnad (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av ansiktsrodnad (försämring).
|
Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
|
Andel patienter som rapporterar behandlingstillfredsställelse med nöjdhetsbedömningen för rosacea ansiktsrodnad (SA-RFR) Frågeformulär Punkt 9
Tidsram: Dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
SA-RFR-frågeformuläret punkt 9 fylls i av patienter som bedömer tillfredsställelse med behandling på rodnad i ansiktet.
Patienter som rapporterar behandlingstillfredsställelse som "mycket nöjda" eller "nöjda" noteras.
Andelen patienter utvärderades under den 12 timmar långa utvärderingsperioden (timmar 3, 6, 9 och 12) efter dosering på dag 29.
|
Dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
|
Ändra från baslinjen på SA-RFR-enkäten, punkt #4
Tidsram: Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
SA-RFR frågeformuläret punkt 4 fylls i genom att patienter bedömer hur mycket deras ansikte brände på grund av ansiktsrodnad på en 5-gradig skala (intervall 0=bränns inte alls och 4=bränns mycket).
Patienterna utvärderades under den 12 timmar långa utvärderingsperioden (timmar 3, 6, 9 och 12) efter dosering på dag 29.
En lägre poängförändring från baslinjen (negativt tal) indikerar en minskning av ansiktsrodnad (förbättring), och en högre poängförändring från baslinjen (positivt tal) indikerar en ökning av ansiktsförbränning (förvärring).
|
Baslinje, dag 29 (timmar 3, 6, 9 och 12)
|
|
Andel patienter med minst 1-gradig minskning från baslinjen på SSA 5-punktsskalan
Tidsram: Baslinje, dag 1 (timme 1)
|
Patienten bedömde den övergripande svårighetsgraden av rosacea ansiktsrodnad i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalan (från 0=inga tecken på oönskad rodnad till 4=svår rodnad).
Andelen patienter med minst 1 grads minskning (förbättring) på SSA från baslinjen vid dag 1 timme 1. Baslinje definierades som mätningen vid fördos på dag 1.
|
Baslinje, dag 1 (timme 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199201-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .