AGN-199201:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä jatkuva eryteema
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN-199201:n turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä verrattuna vehikkeliin ruusufinniin liittyvän jatkuvan keskivaikean tai vaikean kasvojen punoituksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea jatkuva kasvojen punoitus, joka liittyy ruusufinniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 tulehduksellista vauriota kasvoissa
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
- Raynaudin oireyhtymä, kapeakulmaglaukooma, ortostaattinen hypotensio, skleroderma tai Sjogrenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-199201
AGN-199201 levitetään kasvoille kerran päivässä 29 päivän ajan.
|
AGN-199201 levitetään kasvoille kerran päivässä 29 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo AGN-199201 levitetään kasvoille kerran päivässä 29 päivän ajan.
|
Ajoneuvo AGN-199201 levitetään kasvoille kerran päivässä 29 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta sekä kliinisen eryteemaarvioinnissa (CEA) että koehenkilötyytyväisyysarvioinnissa (SSA) 5 pisteen asteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
Tutkija arvioi potilaan punoituksen yleisen vakavuuden hoidettavalla alueella 5 pisteen CEA-asteikolla (vaihteluväli 0 = kirkas iho ilman eryteeman merkkejä ja 4 = vaikea punoitus/tulinen punoitus).
Potilas arvioi ruusufinnien kasvojen punoituksen yleisen vakavuuden hoidettavalla alueella 5 pisteen SSA-asteikolla (vaihteluväli 0 = ei merkkejä ei-toivotusta punoituksesta 4 = vakava punoitus).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen lasku (parannus) sekä CEA:ssa että SSA:ssa lähtötasosta, arvioitiin 12 tunnin arviointijakson aikana (tuntia 3, 6, 9 ja 12) annoksen jälkeen päivänä 29.
Perustaso määriteltiin mittaukseksi ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta SSA:n 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
Potilas arvioi ruusufinnien kasvojen punoituksen yleisen vakavuuden hoidettavalla alueella 5 pisteen SSA-asteikolla (vaihteluväli 0 = ei merkkejä ei-toivotusta punoituksesta 4 = vakava punoitus).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 2 asteen lasku (parannus) lähtötasosta, arvioitiin 12 tunnin arviointijakson aikana (tunnit 3, 6, 9 ja 12) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29.
Perustaso määriteltiin mittaukseksi ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ruusufinniin, kasvojen punoitus mitattuna digitaalisella kuvantamisanalyysillä (DIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
Ruusufinni-kasvojen punoitus hoidettavalla alueella mitattiin DIA:lla.
Prosenttimuutos arvioitiin 12 tunnin arviointijakson aikana (tunnit 3, 6, 9 ja 12) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29.
Perustaso määriteltiin mittaukseksi ennen annostusta päivänä 1.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kasvojen punoituksen vähenemistä (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kasvojen punoituksen lisääntymistä (pahenemista).
|
Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat hoitotyytyväisyydestä ruusufinnien kasvojen punoituksen (SA-RFR) -kyselylomakkeen tyytyväisyysarviointiin, kohta 9
Aikaikkuna: Päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
SA-RFR-kyselylomakkeen kohta 9 täyttää potilaiden arvioiden hoitotyytyväisyyttä kasvojen punoituksen perusteella.
Potilaat, jotka raportoivat hoitotyytyväisyytensä "erittäin tyytyväisiksi" tai "tyytyväisiksi", mainitaan.
Potilaiden prosenttiosuus arvioitiin 12 tunnin arviointijakson aikana (tunnit 3, 6, 9 ja 12) annoksen ottamisen jälkeen päivänä 29.
|
Päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Muutos SA-RFR-kyselylomakkeen kohdasta 4 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
SA-RFR-kyselyn kohta 4 täytetään siten, että potilaat arvioivat, kuinka paljon heidän kasvonsa polttivat kasvojen punoituksen vuoksi 5 pisteen asteikolla (alue 0 = ei polta ollenkaan ja 4 = polttaa paljon).
Potilaat arvioitiin 12 tunnin arviointijakson aikana (tunnit 3, 6, 9 ja 12) annoksen jälkeen päivänä 29.
Pienempi pistemäärän muutos lähtötasosta (negatiivinen luku) tarkoittaa kasvojen punoituksen vähenemistä (parantumista), ja suurempi pistemäärän muutos lähtötasosta (positiivinen luku) osoittaa kasvojen polttavuuden lisääntymistä (pahenemista).
|
Lähtötilanne, päivä 29 (tunnit 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen lasku lähtötasosta SSA:n 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (tunti 1)
|
Potilas arvioi ruusufinnien kasvojen punoituksen yleisen vakavuuden hoidettavalla alueella 5 pisteen SSA-asteikolla (vaihteluväli 0 = ei merkkejä ei-toivotusta punoituksesta 4 = vakava punoitus).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SSA:ssa oli vähintään 1 asteen lasku (parannus) lähtötasosta päivänä 1 tunti 1. Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi ennen annostusta päivänä 1.
|
Lähtötilanne, päivä 1 (tunti 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199201-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .