Эффективность и безопасность AGN-199201 у пациентов со стойкой эритемой, связанной с розацеа
15 ноября 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AGN-199201 один раз в день по сравнению с носителем для лечения стойкой эритемы лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стойкая эритема лица от умеренной до тяжелой, связанная с розацеа.
Критерий исключения:
- Более 3 воспалительных очагов на лице
- Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
- Синдром Рейно, закрытоугольная глаукома, ортостатическая гипотензия, склеродермия или синдром Шегрена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-199201
AGN-199201 наносили на лицо один раз в день в течение 29 дней.
|
AGN-199201 наносили на лицо один раз в день в течение 29 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Средство АГН-199201 наносили на лицо один раз в день в течение 29 дней.
|
Средство АГН-199201 наносили на лицо один раз в день в течение 29 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по 5-балльной шкале оценки удовлетворенности пациентов (SSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
Исследователь оценил общую тяжесть эритемы пациента в области лечения по 5-балльной шкале СЕА (от 0 = чистая кожа без признаков эритемы до 4 = сильная эритема/огненное покраснение).
Пациент оценил общую тяжесть покраснения лица при розацеа в области лечения по 5-балльной шкале SSA (от 0 = отсутствие признаков нежелательного покраснения до 4 = сильное покраснение).
Процент пациентов со снижением (улучшением) как минимум на 2 степени как по CEA, так и по SSA по сравнению с исходным уровнем оценивали в течение 12-часового периода оценки (часы 3, 6, 9 и 12) после введения дозы на 29-й день.
Исходный уровень определяли как измерение перед введением дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале SSA
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
Пациент оценил общую тяжесть покраснения лица при розацеа в области лечения по 5-балльной шкале SSA (от 0 = отсутствие признаков нежелательного покраснения до 4 = сильное покраснение).
Процент пациентов со снижением (улучшением) по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем оценивали в течение 12-часового периода оценки (3, 6, 9 и 12 часов) после введения дозы на 29-й день.
Исходный уровень определяли как измерение перед введением дозы в 1-й день.
|
Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем покраснения лица при розацеа, измеренное с помощью анализа цифровых изображений (DIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
Покраснение лица при розацеа в области лечения измеряли с помощью DIA.
Процентное изменение оценивали в течение 12-часового периода оценки (часы 3, 6, 9 и 12) после введения дозы на 29-й день.
Исходный уровень определяли как измерение перед введением дозы в 1-й день.
Изменение отрицательного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение покраснения лица (улучшение), а изменение положительного числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение покраснения лица (ухудшение).
|
Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
|
Процент пациентов, сообщивших об удовлетворенности лечением при оценке удовлетворенности при покраснении лица при розацеа (SA-RFR), вопросник, пункт 9
Временное ограничение: День 29 (Часы 3, 6, 9 и 12)
|
Пункт 9 анкеты SA-RFR заполняется пациентами, оценивающими удовлетворенность лечением по покраснению лица.
Пациенты, сообщившие об удовлетворенности лечением как «очень довольные» или «удовлетворенные», отмечены.
Процент пациентов оценивали в течение 12-часового периода оценки (часы 3, 6, 9 и 12) после введения дозы на 29-й день.
|
День 29 (Часы 3, 6, 9 и 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике SA-RFR, пункт № 4
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
Пункт 4 анкеты SA-RFR заполняется пациентами, которые оценивают, насколько их лицо обожжено из-за покраснения лица по 5-балльной шкале (диапазон 0 = совсем не горит и 4 = сильно горит).
Состояние пациентов оценивали в течение 12-часового периода оценки (часы 3, 6, 9 и 12) после введения дозы на 29-й день.
Меньшее изменение балла по сравнению с исходным уровнем (отрицательное число) указывает на уменьшение покраснения лица (улучшение), а более высокое изменение балла по сравнению с исходным уровнем (положительное число) указывает на усиление жжения лица (ухудшение).
|
Исходный уровень, день 29 (часы 3, 6, 9 и 12)
|
|
Процент пациентов со снижением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале SSA
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 (час 1)
|
Пациент оценил общую тяжесть покраснения лица при розацеа в области лечения по 5-балльной шкале SSA (от 0 = отсутствие признаков нежелательного покраснения до 4 = сильное покраснение).
Процент пациентов со снижением (улучшением) SSA по меньшей мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в день 1: час 1. Исходный уровень определяли как измерение перед введением дозы в день 1.
|
Исходный уровень, день 1 (час 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199201-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .