AGN-199201 在酒渣鼻相关持续性红斑患者中的疗效和安全性
2019年11月15日 更新者：Allergan
本研究将评估 AGN-199201 每天一次与治疗与酒渣鼻相关的持续性中度至重度面部红斑的载体相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与红斑痤疮相关的中度至重度持续性面部红斑。
排除标准：
- 面部有超过 3 个炎性病变
- 目前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
- 雷诺氏综合征、窄角型青光眼、直立性低血压、硬皮病或干燥综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AGN-199201
AGN-199201 每天一次涂抹在脸上，持续 29 天。
|
AGN-199201 每天一次涂抹在脸上，持续 29 天。
|
|
安慰剂比较：车辆
AGN-199201 的载体每天一次用于面部，持续 29 天。
|
AGN-199201 的载体每天一次用于面部，持续 29 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生红斑评估 (CEA) 和受试者满意度评估 (SSA) 5 点量表的基线至少下降 2 级的患者百分比
大体时间：基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
研究者根据 5 点 CEA 量表评估了患者治疗区域红斑的总体严重程度（范围从 0 = 无红斑迹象的透明皮肤到 4 = 严重红斑/火红）。
患者在 5 分 SSA 量表上评估了治疗区域红斑痤疮面部发红的总体严重程度（范围从 0 = 没有不需要的发红迹象到 4 = 严重发红）。
在第 29 天的给药后 12 小时评估期间（第 3、6、9 和 12 小时）评估 CEA 和 SSA 从基线至少降低（改善）2 级的患者百分比。
基线定义为第 1 天给药前的测量值。
|
基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 SSA 5 分量表上从基线至少下降 2 级的患者百分比
大体时间：基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
患者在 5 分 SSA 量表上评估了治疗区域红斑痤疮面部发红的总体严重程度（范围从 0 = 没有不需要的发红迹象到 4 = 严重发红）。
在第 29 天给药后的 12 小时评估期间（第 3、6、9 和 12 小时）评估了与基线相比至少降低（改善）2 级的患者百分比。
基线定义为第 1 天给药前的测量值。
|
基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
|
通过数字成像分析 (DIA) 测量的酒渣鼻面部发红相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
通过 DIA 测量治疗区域的红斑痤疮面部发红。
在第 29 天给药后的 12 小时评估期间（第 3、6、9 和 12 小时）评估百分比变化。
基线定义为第 1 天给药前的测量值。
与基线相比的负数变化表示面部发红减少（改善），与基线相比的正数变化表明面部发红增加（恶化）。
|
基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
|
在酒渣鼻面部发红 (SA-RFR) 问卷第 9 项满意度评估中报告治疗满意度的患者百分比
大体时间：第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
SA-RFR 问卷第 9 项由评估面部发红治疗满意度的患者完成。
记录治疗满意度为“非常满意”或“满意”的患者。
在第 29 天给药后 12 小时评估期间（第 3、6、9 和 12 小时）评估患者百分比。
|
第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
|
SA-RFR 问卷第 4 项基线的变化
大体时间：基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
SA-RFR 问卷第 4 项由患者完成，评估他们的面部因面部发红而烧伤的程度，采用 5 分制（范围 0 = 根本不烧伤，4 = 大量烧伤）。
在第 29 天给药后的 12 小时评估期内（第 3、6、9 和 12 小时）对患者进行评估。
与基线相比较低的分数变化（负数）表示面部发红减少（改善），与基线相比较高的分数变化（正数）表示面部灼热感增加（恶化）。
|
基线，第 29 天（第 3、6、9 和 12 小时）
|
|
在 SSA 5 分量表上从基线至少下降 1 级的患者百分比
大体时间：基线，第 1 天（第 1 小时）
|
患者在 5 分 SSA 量表上评估了治疗区域红斑痤疮面部发红的总体严重程度（范围从 0 = 没有不需要的发红迹象到 4 = 严重发红）。
在第 1 天第 1 小时，SSA 从基线至少下降（改善）1 级的患者百分比。基线定义为第 1 天给药前的测量值。
|
基线，第 1 天（第 1 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.