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Efficacité et innocuité de l'AGN-199201 chez les patients présentant un érythème persistant associé à la rosacée

15 novembre 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-199201 une fois par jour par rapport au véhicule pour le traitement de l'érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 lésions inflammatoires sur le visage
  • Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Syndrome de Raynaud, glaucome à angle fermé, hypotension orthostatique, sclérodermie ou syndrome de Sjogren.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-199201
AGN-199201 appliqué sur le visage une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: AGN-199201
AGN-199201 appliqué sur le visage une fois par jour pendant 29 jours.
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule à AGN-199201 appliqué sur le visage une fois par jour pendant 29 jours.
Médicament: Véhicule à AGN-199201
Véhicule à AGN-199201 appliqué sur le visage une fois par jour pendant 29 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur les échelles d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA) et d'évaluation de la satisfaction du sujet (SSA) en 5 points
Délai: Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
L'investigateur a évalué la sévérité globale de l'érythème du patient dans la zone de traitement sur l'échelle ACE à 5 points (allant de 0 = peau claire sans signe d'érythème à 4 = érythème sévère/rougeur ardente). Le patient a évalué la sévérité globale de la rougeur faciale de la rosacée dans la zone de traitement sur l'échelle SSA à 5 points (allant de 0 = aucun signe de rougeur indésirable à 4 = rougeur sévère). Le pourcentage de patients présentant une diminution (amélioration) d'au moins 2 grades à la fois de l'ACE et de l'ASS par rapport au départ a été évalué sur la période d'évaluation de 12 heures (heures 3, 6, 9 et 12) après l'administration du traitement au jour 29. La ligne de base a été définie comme la mesure à la pré-dose le jour 1.
Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 2 grades par rapport au départ sur l'échelle SSA à 5 points
Délai: Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
Le patient a évalué la sévérité globale de la rougeur faciale de la rosacée dans la zone de traitement sur l'échelle SSA à 5 points (allant de 0 = aucun signe de rougeur indésirable à 4 = rougeur sévère). Le pourcentage de patients présentant une diminution (amélioration) d'au moins 2 grades par rapport au départ a été évalué sur la période d'évaluation de 12 heures (heures 3, 6, 9 et 12) après l'administration du traitement au jour 29. La ligne de base a été définie comme la mesure à la pré-dose le jour 1.
Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la rougeur faciale de la rosacée, telle que mesurée par l'analyse d'imagerie numérique (DIA)
Délai: Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
La rougeur faciale de la rosacée dans la zone de traitement a été mesurée par DIA. Le changement en pourcentage a été évalué sur la période d'évaluation de 12 heures (heures 3, 6, 9 et 12) après l'administration du jour 29. La ligne de base a été définie comme la mesure à la pré-dose le jour 1. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la rougeur du visage (amélioration), et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la rougeur du visage (aggravation).
Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
Pourcentage de patients déclarant être satisfaits du traitement sur le questionnaire d'évaluation de la satisfaction pour la rougeur faciale liée à la rosacée (SA-RFR) Point 9
Délai: Jour 29 (Heures 3, 6, 9 et 12)
L'item 9 du questionnaire SA-RFR est rempli par les patients évaluant la satisfaction du traitement sur les rougeurs faciales. Les patients déclarant la satisfaction du traitement comme "très satisfait" ou "satisfait" sont notés. Le pourcentage de patients a été évalué sur la période d'évaluation de 12 heures (heures 3, 6, 9 et 12) après l'administration du jour 29.
Jour 29 (Heures 3, 6, 9 et 12)
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire SA-RFR Item #4
Délai: Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
L'item 4 du questionnaire SA-RFR est rempli par les patients évaluant à quel point leur visage a brûlé en raison d'une rougeur faciale sur une échelle de 5 points (0 = ne brûle pas du tout et 4 = brûle beaucoup). Les patients ont été évalués au cours de la période d'évaluation de 12 heures (heures 3, 6, 9 et 12) après l'administration du jour 29. Un changement de score inférieur par rapport à la ligne de base (nombre négatif) indique une diminution des rougeurs faciales (amélioration), et un changement de score plus élevé par rapport à la ligne de base (nombre positif) indique une augmentation de la brûlure faciale (aggravation).
Baseline, jour 29 (heures 3, 6, 9 et 12)
Pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 1 grade par rapport au départ sur l'échelle SSA à 5 points
Délai: Baseline, Jour 1 (Heure 1)
Le patient a évalué la sévérité globale de la rougeur faciale de la rosacée dans la zone de traitement sur l'échelle SSA à 5 points (allant de 0 = aucun signe de rougeur indésirable à 4 = rougeur sévère). Le pourcentage de patients présentant une diminution (amélioration) d'au moins 1 grade sur le SSA par rapport à la ligne de base au jour 1 heure 1. La ligne de base a été définie comme la mesure à la pré-dose du jour 1.
Baseline, Jour 1 (Heure 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199201-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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