Eficacia y seguridad de AGN-199201 en pacientes con eritema persistente asociado con rosácea
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de AGN-199201 una vez al día en comparación con el vehículo para el tratamiento del eritema facial moderado a severo persistente asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Eritema facial persistente de moderado a severo asociado con rosácea.
Criterio de exclusión:
- Más de 3 lesiones inflamatorias en la cara
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
- Síndrome de Raynaud, glaucoma de ángulo estrecho, hipotensión ortostática, esclerodermia o síndrome de Sjogren.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-199201
AGN-199201 aplicado en la cara una vez al día durante 29 días.
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AGN-199201 aplicado en la cara una vez al día durante 29 días.
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo según AGN-199201 aplicado en la cara una vez al día durante 29 días.
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Vehículo según AGN-199201 aplicado en la cara una vez al día durante 29 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en las escalas de 5 puntos de Evaluación del eritema del médico (CEA) y Evaluación de la satisfacción del sujeto (SSA)
Periodo de tiempo: Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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El investigador evaluó la gravedad general del eritema del paciente en el área de tratamiento en la escala CEA de 5 puntos (que va desde 0 = piel clara sin signos de eritema hasta 4 = eritema severo/enrojecimiento intenso).
El paciente evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento en la escala SSA de 5 puntos (que va desde 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado hasta 4 = enrojecimiento intenso).
El porcentaje de pacientes con una disminución (mejoría) de al menos 2 grados tanto en CEA como en SSA desde el inicio se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29.
El valor inicial se definió como la medición antes de la dosis el día 1.
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Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en la escala de 5 puntos de la SSA
Periodo de tiempo: Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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El paciente evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento en la escala SSA de 5 puntos (que va desde 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado hasta 4 = enrojecimiento intenso).
El porcentaje de pacientes con una disminución (mejoría) de al menos 2 grados desde el inicio se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29.
El valor inicial se definió como la medición antes de la dosis el día 1.
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Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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Cambio porcentual desde el inicio en el enrojecimiento facial de la rosácea medido por análisis de imágenes digitales (DIA)
Periodo de tiempo: Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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El enrojecimiento facial de la rosácea en el área de tratamiento se midió mediante DIA.
El cambio porcentual se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29.
El valor inicial se definió como la medición antes de la dosis el día 1.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución en el enrojecimiento facial (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en el enrojecimiento facial (empeoramiento).
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Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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Porcentaje de pacientes que informan satisfacción con el tratamiento en el ítem 9 del Cuestionario de evaluación de satisfacción para el enrojecimiento facial por rosácea (SA-RFR)
Periodo de tiempo: Día 29 (Horas 3, 6, 9 y 12)
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El ítem 9 del cuestionario SA-RFR lo completan los pacientes que evalúan la satisfacción con el tratamiento en el enrojecimiento facial.
Se anotan los pacientes que reportan satisfacción con el tratamiento como "muy satisfecho" o "satisfecho".
El porcentaje de pacientes se evaluó durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) después de la dosis el día 29.
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Día 29 (Horas 3, 6, 9 y 12)
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Cambio desde el punto de partida en el ítem n.º 4 del cuestionario SA-RFR
Periodo de tiempo: Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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El ítem 4 del cuestionario SA-RFR lo completan los pacientes que evalúan cuánto se quemó la cara debido al enrojecimiento facial en una escala de 5 puntos (rango 0 = no se quema nada y 4 = se quema mucho).
Los pacientes fueron evaluados durante el período de evaluación de 12 horas (horas 3, 6, 9 y 12) posteriores a la dosis el día 29.
Un cambio de puntaje más bajo desde el inicio (número negativo) indica una disminución en el enrojecimiento facial (mejoría), y un cambio de puntaje más alto desde el inicio (número positivo) indica un aumento en el ardor facial (empeoramiento).
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Línea base, día 29 (horas 3, 6, 9 y 12)
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Porcentaje de pacientes con al menos una disminución de 1 grado desde el inicio en la escala de 5 puntos de la SSA
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 (hora 1)
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El paciente evaluó la gravedad general del enrojecimiento facial por rosácea en el área de tratamiento en la escala SSA de 5 puntos (que va desde 0 = sin signos de enrojecimiento no deseado hasta 4 = enrojecimiento intenso).
El porcentaje de pacientes con al menos una disminución (mejoría) de 1 grado en la SSA desde el valor inicial en el Día 1 hora 1. El valor inicial se definió como la medición previa a la dosis en el Día 1.
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Línea base, día 1 (hora 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199201-004
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