酒さに伴う持続性紅斑患者におけるAGN-199201の有効性と安全性
2019年11月15日 更新者：Allergan
この研究では、酒さに関連した持続性の中等度から重度の顔面紅斑の治療について、ビヒクルと比較した 1 日 1 回の AGN-199201 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-酒さに伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑。
除外基準:
- 顔面に3つ以上の炎症性病変がある
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤による現在の治療
- レイノー症候群、狭隅角緑内障、起立性低血圧、強皮症、またはシェーグレン症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-199201
AGN-199201 を 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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AGN-199201 を 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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プラセボコンパレーター：車両
AGN-199201 のビヒクルを 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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AGN-199201 のビヒクルを 1 日 1 回、29 日間顔に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による紅斑評価 (CEA) と被験者満足度評価 (SSA) の 5 段階評価の両方で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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研究者は、治療部位における患者の全体的な紅斑の重症度を5点CEAスケールで評価した(0=紅斑の兆候のない透明な皮膚から4=重度の紅斑/燃えるような発赤までの範囲)。
患者は、治療領域における酒さの顔の発赤の全体的な重症度を、5 ポイント SSA スケール (0=望ましくない発赤の兆候なしから 4=重度の発赤までの範囲) で評価しました。
CEAとSSAの両方がベースラインから少なくとも2段階減少（改善）した患者の割合を、投与後29日目の12時間の評価期間（3時間、6時間、9時間、12時間）にわたって評価した。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSA 5 段階評価でベースラインから少なくとも 2 段階低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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患者は、治療領域における酒さの顔の発赤の全体的な重症度を、5 ポイント SSA スケール (0=望ましくない発赤の兆候なしから 4=重度の発赤までの範囲) で評価しました。
ベースラインから少なくとも2段階減少（改善）した患者の割合を、投与29日目の投与後12時間の評価期間（3時間、6時間、9時間、12時間）にわたって評価した。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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デジタル画像解析 (DIA) で測定した酒さの顔の赤みのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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治療領域の酒さの顔の発赤をDIAによって測定しました。
変化率は、29 日目の投与後 12 時間の評価期間 (3、6、9、12 時間目) にわたって評価されました。
ベースラインは、1日目の投与前の測定値として定義されました。
ベースラインからの負の数値の変化は顔の赤みの減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は顔の赤みの増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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酒さ顔面赤み（SA-RFR）アンケート項目 9 の満足度評価で治療満足度を報告した患者の割合
時間枠：29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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SA-RFR アンケート項目 9 は、患者が顔の赤みに関する治療満足度を評価することによって記入されます。
治療満足度を「非常に満足」または「満足」と報告した患者を記録する。
患者の割合は、29日目の投与後12時間の評価期間(3、6、9、12時間目)にわたって評価されました。
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29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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SA-RFR アンケート項目 #4 のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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SA-RFR アンケート項目 4 は、患者が顔の赤みによって顔がどの程度火傷したかを 5 段階評価で評価します (範囲 0= 全く火傷しない、4= かなり火傷する)。
患者は、29日目の投与後12時間の評価期間(3、6、9、12時間目)にわたって評価されました。
ベースラインからのスコアの変化が低い（負の数）は、顔の赤みの減少（改善）を示し、ベースラインからのスコアの変化が高い（正の数）は、顔の灼熱感の増加（悪化）を示します。
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ベースライン、29 日目 (3、6、9、12 時間目)
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SSA 5 点スケールでベースラインから少なくとも 1 グレード低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 時間目)
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患者は、治療領域における酒さの顔の発赤の全体的な重症度を、5 ポイント SSA スケール (0=望ましくない発赤の兆候なしから 4=重度の発赤までの範囲) で評価しました。
1 日目の 1 時間目にベースラインから SSA が少なくとも 1 グレード減少 (改善) した患者の割合。ベースラインは、1 日目の投与前の測定値として定義されました。
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ベースライン、1 日目 (1 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。