Werkzaamheid en veiligheid van AGN-199201 bij patiënten met aanhoudend erytheem geassocieerd met rosacea
15 november 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-199201 eenmaal daags evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van aanhoudend matig tot ernstig erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 inflammatoire laesies op het gezicht
- Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Het syndroom van Raynaud, nauwekamerhoekglaucoom, orthostatische hypotensie, sclerodermie of het syndroom van Sjögren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-199201
AGN-199201 eenmaal daags gedurende 29 dagen op het gezicht aangebracht.
|
AGN-199201 eenmaal daags gedurende 29 dagen op het gezicht aangebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig volgens AGN-199201 eenmaal daags gedurende 29 dagen op het gezicht aangebracht.
|
Voertuig volgens AGN-199201 eenmaal daags gedurende 29 dagen op het gezicht aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA) als de Subject Satisfaction Assessment (SSA) 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
De onderzoeker beoordeelde de algehele ernst van het erytheem van de patiënt in het te behandelen gebied op de 5-punts CEA-schaal (variërend van 0=heldere huid zonder tekenen van erytheem tot 4=ernstig erytheem/vurige roodheid).
De patiënt beoordeelde de algehele ernst van de roodheid van het rosacea-gezicht in het behandelingsgebied op de 5-punts SSA-schaal (variërend van 0=geen tekenen van ongewenste roodheid tot 4=ernstige roodheid).
Het percentage patiënten met een afname (verbetering) van ten minste 2 graden op zowel CEA als SSA ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 12 uur (uur 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 29.
Baseline werd gedefinieerd als de meting bij predosering op dag 1.
|
Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een afname van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de SSA 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
De patiënt beoordeelde de algehele ernst van de roodheid van het rosacea-gezicht in het behandelingsgebied op de 5-punts SSA-schaal (variërend van 0=geen tekenen van ongewenste roodheid tot 4=ernstige roodheid).
Het percentage patiënten met een afname (verbetering) van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 12 uur (uur 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 29.
Baseline werd gedefinieerd als de meting bij predosering op dag 1.
|
Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in roodheid van het gezicht bij rosacea zoals gemeten door Digital Imaging Analysis (DIA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
Roodheid in het gezicht van rosacea in het behandelingsgebied werd gemeten met DIA.
De procentuele verandering werd geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 12 uur (uur 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 29.
Baseline werd gedefinieerd als de meting bij predosering op dag 1.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de roodheid van het gezicht (verbetering), en een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een toename van de roodheid van het gezicht (verslechtering).
|
Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
|
Percentage patiënten dat melding maakt van tevredenheid over de behandeling op de tevredenheidsbeoordeling voor rosacea gezichtsroodheid (SA-RFR) Vragenlijst Item 9
Tijdsspanne: Dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
De SA-RFR-vragenlijst item 9 wordt ingevuld door patiënten die de behandelingstevredenheid beoordelen op roodheid in het gezicht.
Patiënten die tevredenheid over de behandeling melden als "zeer tevreden" of "tevreden" worden genoteerd.
Het percentage patiënten werd geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 12 uur (uur 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 29.
|
Dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn op de SA-RFR-vragenlijst Item #4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
De SA-RFR-vragenlijst item 4 wordt ingevuld door patiënten die beoordelen hoeveel hun gezicht is verbrand als gevolg van roodheid in het gezicht op een 5-puntsschaal (bereik 0=verbrandt helemaal niet en 4=verbrandt veel).
Patiënten werden geëvalueerd gedurende de evaluatieperiode van 12 uur (uur 3, 6, 9 en 12) na de dosis op dag 29.
Een lagere scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (negatief getal) duidt op een afname van de roodheid van het gezicht (verbetering), en een hogere scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (positief getal) duidt op een toename van het brandend gevoel in het gezicht (verslechtering).
|
Basislijn, dag 29 (uur 3, 6, 9 en 12)
|
|
Percentage patiënten met een afname van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op de SSA 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (uur 1)
|
De patiënt beoordeelde de algehele ernst van de roodheid van het rosacea-gezicht in het behandelingsgebied op de 5-punts SSA-schaal (variërend van 0=geen tekenen van ongewenste roodheid tot 4=ernstige roodheid).
Het percentage patiënten met ten minste een afname (verbetering) van 1 graad op de SSA ten opzichte van baseline op dag 1 uur 1. Baseline werd gedefinieerd als de meting bij predosis op dag 1.
|
Basislijn, dag 1 (uur 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199201-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .