Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AGN-199201 hos pasienter med vedvarende erytem assosiert med rosacea

15. november 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-199201 én gang daglig sammenlignet med vehikel for behandling av vedvarende moderat til alvorlig erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 inflammatoriske lesjoner i ansiktet
  • Nåværende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Raynauds syndrom, trangvinkelglaukom, ortostatisk hypotensjon, sklerodermi eller Sjogrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-199201
AGN-199201 påføres ansiktet én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: AGN-199201
AGN-199201 påføres ansiktet én gang daglig i 29 dager.
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy til AGN-199201 påført ansiktet én gang daglig i 29 dager.
Legemiddel: Kjøretøy til AGN-199201
Kjøretøy til AGN-199201 påført ansiktet én gang daglig i 29 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 2-gradsreduksjon fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og fagtilfredshetsvurdering (SSA) 5-punktsskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Utforskeren vurderte pasientens generelle alvorlighetsgrad av erytem i behandlingsområdet på 5-punkts CEA-skalaen (som strekker seg fra 0=klar hud uten tegn til erytem til 4=alvorlig erytem/ildrødhet). Pasienten vurderte den generelle alvorlighetsgraden av rosacea ansiktsrødhet i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (som strekker seg fra 0=ingen tegn på uønsket rødhet til 4=alvorlig rødhet). Prosentandelen av pasienter med minst 2 graders reduksjon (forbedring) på både CEA og SSA fra baseline ble evaluert over den 12-timers evalueringsperioden (timer 3, 6, 9 og 12) etter dose på dag 29. Baseline ble definert som målingen ved førdosering på dag 1.
Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 2-gradsreduksjon fra baseline på SSA 5-punktsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Pasienten vurderte den generelle alvorlighetsgraden av rosacea ansiktsrødhet i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (som strekker seg fra 0=ingen tegn på uønsket rødhet til 4=alvorlig rødhet). Prosentandelen av pasienter med minst 2 graders reduksjon (forbedring) fra baseline ble evaluert over den 12-timers evalueringsperioden (timer 3, 6, 9 og 12) etter dose på dag 29. Baseline ble definert som målingen ved førdosering på dag 1.
Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Prosentvis endring fra baseline i rosacea ansiktsrødhet målt ved digital bildeanalyse (DIA)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Rosacea ansiktsrødhet i behandlingsområdet ble målt med DIA. Den prosentvise endringen ble evaluert over den 12-timers evalueringsperioden (timer 3, 6, 9 og 12) etter dose på dag 29. Baseline ble definert som målingen ved førdosering på dag 1. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i ansiktsrødhet (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i ansiktsrødhet (forverring).
Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Prosentandel av pasienter som rapporterer behandlingstilfredshet med tilfredshetsvurderingen for rosacea ansiktsrødhet (SA-RFR) Spørreskjema punkt 9
Tidsramme: Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
SA-RFR spørreskjema punkt 9 fylles ut av pasienter som vurderer behandlingstilfredshet på ansiktsrødhet. Pasienter som rapporterer behandlingstilfredshet som «svært fornøyd» eller «fornøyd» noteres. Prosentandelen av pasienter ble evaluert over den 12-timers evalueringsperioden (timer 3, 6, 9 og 12) etter dose på dag 29.
Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Endre fra baseline på SA-RFR-spørreskjemaet, punkt #4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
SA-RFR-spørreskjemaet punkt 4 fylles ut ved at pasienter vurderer hvor mye ansiktet deres brente på grunn av rødhet i ansiktet på en 5-punkts skala (område 0=brenner ikke i det hele tatt og 4=brenner mye). Pasientene ble evaluert over den 12-timers evalueringsperioden (timer 3, 6, 9 og 12) etter dose på dag 29. En lavere scoreendring fra baseline (negativt tall) indikerer en reduksjon i ansiktsrødhet (forbedring), og en høyere scoreendring fra baseline (positivt tall) indikerer en økning i ansiktsbrenning (forverring).
Grunnlinje, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Prosentandel av pasienter med minst 1-gradsreduksjon fra baseline på SSA 5-punktsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (time 1)
Pasienten vurderte den generelle alvorlighetsgraden av rosacea ansiktsrødhet i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (som strekker seg fra 0=ingen tegn på uønsket rødhet til 4=alvorlig rødhet). Prosentandelen av pasienter med minst 1 grads reduksjon (forbedring) på SSA fra baseline på dag 1 time 1. Baseline ble definert som målingen ved predose på dag 1.
Grunnlinje, dag 1 (time 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199201-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGN-199201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere