Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AGN-199201 hos patienter med vedvarende erytem forbundet med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-199201 én gang dagligt sammenlignet med vehikel til behandling af vedvarende moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 inflammatoriske læsioner i ansigtet
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Raynauds syndrom, snævervinklet glaukom, ortostatisk hypotension, sklerodermi eller Sjogrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-199201
AGN-199201 påføres ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: AGN-199201
AGN-199201 påføres ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj til AGN-199201 påført ansigtet én gang dagligt i 29 dage.
Medicin: Køretøj til AGN-199201
Køretøj til AGN-199201 påført ansigtet én gang dagligt i 29 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både klinikerens erytemvurdering (CEA) og patienttilfredshedsvurdering (SSA) 5-punktsskalaer
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Undersøgeren vurderede patientens overordnede sværhedsgrad af erytem i behandlingsområdet på 5-punkts CEA-skalaen (fra 0=klar hud uden tegn på erytem til 4=alvorlig erytem/ildrødme). Patienten vurderede den overordnede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (fra 0=ingen tegn på uønsket rødme til 4=alvorlig rødme). Procentdelen af ​​patienter med mindst 2 graders fald (forbedring) på både CEA og SSA fra baseline blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29. Baseline blev defineret som målingen ved førdosis på dag 1.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst et 2-gradsfald fra baseline på SSA 5-punktsskalaen
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Patienten vurderede den overordnede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (fra 0=ingen tegn på uønsket rødme til 4=alvorlig rødme). Procentdelen af ​​patienter med et fald på mindst 2 grader (forbedring) fra baseline blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29. Baseline blev defineret som målingen ved førdosis på dag 1.
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procent ændring fra baseline i rosacea ansigtsrødme målt ved digital billedanalyse (DIA)
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet blev målt ved DIA. Den procentvise ændring blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29. Baseline blev defineret som målingen ved førdosis på dag 1. En negativ talændring fra baseline indikerer et fald i ansigtsrødme (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i ansigtsrødme (forværring).
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procentdel af patienter, der rapporterer behandlingstilfredshed med tilfredshedsvurderingen for rosacea ansigtsrødme (SA-RFR) Spørgeskema, punkt 9
Tidsramme: Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
SA-RFR-spørgeskemaet punkt 9 udfyldes af patienter, der vurderer behandlingstilfredshed på ansigtsrødme. Patienter, der rapporterer behandlingstilfredshed som "meget tilfreds" eller "tilfreds" noteres. Procentdelen af ​​patienter blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29.
Dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Skift fra baseline på SA-RFR-spørgeskemaet, punkt #4
Tidsramme: Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
SA-RFR-spørgeskemaet punkt 4 udfyldes ved, at patienter vurderer, hvor meget deres ansigt brændte på grund af ansigtsrødme på en 5-punkts skala (interval 0=brænder slet ikke og 4=brænder meget). Patienterne blev evalueret over den 12-timers evalueringsperiode (timer 3, 6, 9 og 12) efter dosis på dag 29. En lavere scoreændring fra baseline (negativt tal) indikerer et fald i ansigtsrødme (forbedring), og en højere scoreændring fra baseline (positivt tal) indikerer en stigning i ansigtsbrænding (forværring).
Baseline, dag 29 (time 3, 6, 9 og 12)
Procentdel af patienter med mindst 1-gradsfald fra baseline på SSA 5-punktsskalaen
Tidsramme: Baseline, dag 1 (time 1)
Patienten vurderede den overordnede sværhedsgrad af rosacea ansigtsrødme i behandlingsområdet på 5-punkts SSA-skalaen (fra 0=ingen tegn på uønsket rødme til 4=alvorlig rødme). Procentdelen af ​​patienter med mindst 1 grads fald (forbedring) på SSA fra baseline på dag 1 time 1. Baseline blev defineret som målingen ved prædosering på dag 1.
Baseline, dag 1 (time 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med AGN-199201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner