Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AGN-199201 u pacjentów z utrzymującym się rumieniem związanym z trądzikiem różowatym

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AGN-199201 raz dziennie w porównaniu z nośnikiem w leczeniu uporczywego umiarkowanego do ciężkiego rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Umiarkowany do ciężkiego uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 zmiany zapalne na twarzy
  • Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • zespół Raynauda, ​​jaskra z wąskim kątem przesączania, niedociśnienie ortostatyczne, twardzina skóry lub zespół Sjögrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN-199201
AGN-199201 nakładany na twarz raz dziennie przez 29 dni.
Lek: AGN-199201
AGN-199201 nakładany na twarz raz dziennie przez 29 dni.
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik do AGN-199201 nakładany na twarz raz dziennie przez 29 dni.
Lek: Pojazd do AGN-199201
Nośnik do AGN-199201 nakładany na twarz raz dziennie przez 29 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości początkowej zarówno w 5-punktowej skali oceny rumienia klinicysty (CEA), jak i oceny zadowolenia pacjenta (SSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Badacz oceniał u pacjenta ogólne nasilenie rumienia w leczonym obszarze w 5-punktowej skali CEA (od 0=jasna skóra bez oznak rumienia do 4=silny rumień/ogniste zaczerwienienie). Pacjentka oceniła ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego w obszarze zabiegowym w 5-stopniowej skali SSA (od 0=brak objawów niepożądanego zaczerwienienia do 4=silne zaczerwienienie). Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (poprawą) wyników CEA i SSA o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1.
Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniowym spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej w 5-punktowej skali SSA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Pacjentka oceniła ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego w obszarze zabiegowym w 5-stopniowej skali SSA (od 0=brak objawów niepożądanego zaczerwienienia do 4=silne zaczerwienienie). Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (poprawą) o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych oceniano w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1.
Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zaczerwienienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego mierzona za pomocą cyfrowej analizy obrazowej (DIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Zaczerwienienie twarzy w przypadku trądziku różowatego w obszarze leczenia mierzono za pomocą DIA. Procentową zmianę oceniono w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29. Linię podstawową zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie zaczerwienienia twarzy (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie zaczerwienienia twarzy (pogorszenie).
Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Odsetek pacjentów zgłaszających zadowolenie z leczenia na podstawie kwestionariusza Oceny satysfakcji dotyczącego trądziku różowatego (SA-RFR) Pozycja 9
Ramy czasowe: Dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Kwestionariusz SA-RFR poz. 9 wypełniają pacjenci oceniający satysfakcję z leczenia zaczerwienienia twarzy. Odnotowuje się pacjentów zgłaszających zadowolenie z leczenia jako „bardzo zadowolony” lub „zadowolony”. Odsetek pacjentów oceniono w 12-godzinnym okresie oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29.
Dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w punkcie nr 4 kwestionariusza SA-RFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Punkt 4 kwestionariusza SA-RFR wypełniają pacjenci, oceniając stopień poparzenia twarzy z powodu zaczerwienienia twarzy w 5-stopniowej skali (zakres 0=nie pali wcale, 4=duże oparzenia). Pacjentów oceniano przez 12-godzinny okres oceny (godziny 3, 6, 9 i 12) po podaniu dawki w dniu 29. Niższa zmiana wyniku od wartości początkowej (liczba ujemna) wskazuje na zmniejszenie zaczerwienienia twarzy (poprawa), a wyższa zmiana wyniku od wartości wyjściowej (liczba dodatnia) wskazuje na wzrost pieczenia twarzy (pogorszenie).
Linia bazowa, dzień 29 (godz. 3, 6, 9 i 12)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1-stopniowym spadkiem od wartości wyjściowej w 5-punktowej skali SSA
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (godzina 1)
Pacjentka oceniła ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego w obszarze zabiegowym w 5-stopniowej skali SSA (od 0=brak objawów niepożądanego zaczerwienienia do 4=silne zaczerwienienie). Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (poprawą) SSA o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. godzinie 1. Wartość wyjściową zdefiniowano jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1.
Linia bazowa, dzień 1 (godzina 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199201-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN-199201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj